| イベント名 | 《ヒト用医薬品開発のノウハウをどう活かすか》動物用医薬品・体外診断用医薬品における国内外市場トレンド・薬事規制と承認申請の実務 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年11月20日（金）
～ 2026年12月08日（火）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年11月20日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年12月8日（火）まで受付 （配信期間：12/8～12/21） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年12月08日（火）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
《ヒト用医薬品開発のノウハウをどう活かすか》動物用医薬品・体外診断用医薬品における国内外市場トレンド・薬事規制と承認申請の実務
～厚労省と農水省の違い／参入検討から承認申請まで～
【開発実務に直結する市場トレンドと承認申請のリアル】
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
農水省独自のルールや検索に出てこない通知の読み解き方は？
動物用医薬品／体外診断用医薬品を開発したいけれど、人用と違って検索に通知がヒットしないし、当局から一体どこまで求められるのか不安だ……などと思っていらっしゃいませんか？
本セミナーでは、とても重要だけど退屈な業許可関係の話題を大胆にもバッサリ削り、より開発実務者の関心が高い内容に再編集しました。人用アセットの活用や動物薬特有のルールについても具体的に実例を交えて紹介するので、実践的な色合いの濃いセミナーです。
講師
株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト
獣医学士
白上 淑子 （旧姓：川田 淑子）氏
※これまで動物薬業界において『川田淑子』として活動してまいりましたが、
今後は旧姓である『白上淑子』名義にて活動いたします。
【ご経歴】
・大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
・日本鋼管株式会社 (NKK)で、創薬分野の薬理学研究者として3年3箇月勤務
・アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社に6年6箇月勤務。
動物用医薬品の開発及び薬事
申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務。
・株式会社アルビス 開発グループに2003年1月より現在に至るまで勤務。
クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事申請
業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。
【主な研究・業務】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査の実施及びコンサルティング
【業界での関連活動】
年に何回か、動物用医薬品に関するセミナー講師を務めさせていただいています。
セミナー趣旨
本セミナーでは、業許可等の退屈な講義を大胆にカットし、市場ニーズの把握から厚労省・農水省の違い、実データ活用法まで開発実務者の知りたいポイントを徹底凝縮。愛玩動物領域のトレンドや具体的実例を交えた解説で、参入検討から承認申請まで最短ルートで導く実践ノウハウが身につきます。
セミナー講演内容
1. 動物用としてニーズのある医薬品とは
1.1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
・動物用医薬品関連市場の概要
・動物用医薬品の市場全体の推移
・動物種別市場規模とその推移
・薬効別・領域別市場の推移
・CA診断検査キット市場推移
1.2. 犬及び猫の疾病統計
1.3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
・CA動物用医薬品領域別ベスト5
・愛玩動物用体外診断用医薬品の販売高
1.4. このような薬の種は眠っていませんか
2. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
2.1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
2.2. 動物用医薬品に特有の規制
・動物用医薬品の場合
・動物用体外診断薬の場合
・愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
2.3. 製造と申請資料に求められる品質
2.4. 概要や添付資料の定義の違い
2.5. 薬事審議会だけでない、食安委、消費者庁への諮問
・動物用医薬品の申請から承認までの流れ
・体外診断用医薬品の申請から承認までの流れ
3. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
3.1. 承認申請までの開発スケジュール
3.2. 動物用医薬品の分類と区分
・動物用医薬品の分類と注意事項
・動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
3.3. 区分表と求められる添付資料
区分表の読み方
・一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
・一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
・生物学的製剤の場合
・体外診断用医薬品の場合
3.4. 動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点：ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、
フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
3.5. 体外診断用医薬品の添付資料に関するお役立ち情報
3.6. 用語の整理
4. 人用医薬品データを動物用申請にそのまま使える資料
4.1.CMC部分
4.2.毒性試験
（補足）愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
4.3.一般薬理試験
5. 動物用申請のために新たに必要な資料
5.1.特殊毒性試験
5.2.対象動物安全性試験
5.3.薬効薬理試験
5.4.吸収等試験
5.5.臨床試験
5.6.残留試験
6. 動物用体外診断用医薬品の申請に関する注意事項
6.1. 届出だけで製造販売できる体外診断薬
6.2. 申請書は医薬品レベルに細かい
6.3. お役立ち情報
7. 実例紹介～通知の発出と農水省のスタンス～
7.1. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
7.2. 申請後、臨床試験の後出し
7.3. 海外臨床試験の受け入れ
7.4. 動物薬の受託製造について
8. 動物用医薬品開発における注意点
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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