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「医療機器 開発・薬事・製造」一覧

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  • 7/26【セミナー】<ICH GCP(R2)のQMS概念とIssue managementの考え方> 治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ【基本編】

    イベント名 <ICH GCP(R2)のQMS概念とIssue managementの考え方> 治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ【基本編】
    開催期間 2019年07月26日(金)
    10:30~16:30
    会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html
    お申し込み期限日 2019年07月25日(木)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    =治験におけるQMSの概念とIssue management手法としてのRCA(Root Cause Analysis)のより深い理解とCAPA策定の実践および Effectiveness Checkのヒントまで= <自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワークの…
  • 7/30,31【セミナー】【2日間コース(基礎編・実践編)】 <初心者・苦手とする方にも役立つ> 経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ

    イベント名 【2日間コース(基礎編・実践編)】 <初心者・苦手とする方にも役立つ> 経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ
    開催期間 2019年07月30日(火) ~ 2019年07月31日(水)

    第1日目:【基礎編】
    2019年7月30日(火) 10:30~16:30
    第2日目:【実践編】
    2019年7月31日(水) 10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月29日(月)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~難しい数式を極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説~ -【基礎編】は理論的背景を、【実践編】は具体例を交え実際の解析手法ノウハウを解説 -- 様々なモデルによる解析事例とグラフ表現・検定・推定・モ…
  • 7/30【セミナー】≪医療機器の保険収載戦略≫ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

    イベント名 ≪医療機器の保険収載戦略≫ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
    開催期間 2019年07月30日(火)
    13:00~17:00
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月29日(月)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~直近の医療機器の保険収載の状況~『特定保険医療材料の材料価格評価と準用点数の設定状況』『診療報酬改定時の再評価の状況』『保険適用希望時に議論になっている主な事項』 ~満足する内容での保険適用を獲得す…
  • 9/17【セミナー】<これからのミス防止対策を考える> 製造記録/SOP作成・レビューの見直し

    イベント名 <これからのミス防止対策を考える> 製造記録/SOP作成・レビューの見直し
    開催期間 2019年09月17日(火)
    10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年09月16日(月)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~PMDA査察官の立場と品質トラブル事例の目線から~ >PMDA査察官の立場から製造指図記録書・SOP(試験検査記録書、出荷可否判定書)をレビューするにあたっての留意点を解説>実際の医薬品製造所で起きた事…
  • 8/27【セミナー】ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

    医療機器 開発・薬事・製造  / 2019年06月09日 /  医療・バイオ
    イベント名 ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
    開催期間 2019年08月27日(火)
    10:30~17:00
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年08月26日(月)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~汚染許容限度の設定、洗浄手順・サンプリング方法の確立、再バリデーション~ ≪国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、プロセスおよび洗浄バリデーションの経験から≫ISO 13485:2016をベースに、、、プロ…
  • 8/28【セミナー】<過去の経験・事例から学ぶ> GMP監査(内部・外部)技法・レビューの手順ポイント

    イベント名 <過去の経験・事例から学ぶ> GMP監査(内部・外部)技法・レビューの手順ポイント
    開催期間 2019年08月28日(水)
    10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年08月27日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~リスク発見のためのQAに求められるスキルとは~ ・長年の経験から学ぶ実際のGMP監査項目(リスクマネジメントの観点も含め)の勘所・一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項…
  • 7/22【セミナー】アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

    イベント名 アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
    開催期間 2019年07月22日(月)
    13:00~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月19日(金)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説~ >> アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、 日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。 ◆ …
  • 7/19【セミナー】【徹底理解】FDA査察対応セミナー<医療機器企業編>

    医療機器 開発・薬事・製造  / 2019年06月05日 /  医療・バイオ
    イベント名 【徹底理解】FDA査察対応セミナー<医療機器企業編>
    開催期間 2019年07月19日(金)
    10:30~16:30
    会場名 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html
    お申し込み期限日 2019年07月18日(木)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~具体的で実際のFDA査察を受けているかのような臨場感でFDA査察対応の様子をご紹介~ 【「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布】~経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察…
  • 8/21【セミナー】マイクロジェットによる高粘度な液滴・流体の高速吐出技術の開発とその応用

    イベント名 マイクロジェットによる高粘度な液滴・流体の高速吐出技術の開発とその応用
    開催期間 2019年08月21日(水)
    13:00~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年08月20日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~高粘度液滴吐出技術に関する基礎~~超音速マイクロジェット吐出技術~~次世代マイクロ液滴利用技術の展望~ 既存のマイクロ液滴吐出技術では不可能な高粘度液滴吐出技術の実現印刷・加工、洗浄をはじめ様々な用…
  • 7/31【セミナー】国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門 ≪日本人が間違いやすい、誤解を招きかねない文書・会話≫

    イベント名 国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門 ≪日本人が間違いやすい、誤解を招きかねない文書・会話≫
    開催期間 2019年07月31日(水)
    10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月30日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~特に日本人が注意すべき表現~ 国際共同試験の実施時に汎用される「基礎的な英語表現例」「業界に独特な表現例」そして「日本人が間違いやすいポイント」を紹介ここがポイント ~こんなことが学べます ✔国際共同…
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