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5/16,17【セミナー】[2日間コース] データインテグリティ SOP作成 & FDA査察対応セミナー
イベント名 [2日間コース] データインテグリティ SOP作成 & FDA査察対応セミナー 開催期間 2019年05月16日（木） ～ 2019年05月17日（金）
[コース1]データインテグリティSOP
2019年5月16日（木） 10:30～16:30
[コース2]FDA査察＜入門編＞
2019年5月17日（金） 10:30～16:30会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2019年05月15日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
＜コース1＞『データインテグリティSOP作成セミナー』～紙媒体/電子記録：記録（データ）や文書の信頼性をどのように担保すべきか～ 【SOPサンプル配布】＜コース2＞『【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編』【… -
イベント名 データインテグリティSOP作成セミナー 開催期間 2019年05月16日（木）
10:30～16:30会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2019年05月15日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
～紙媒体/電子記録：記録（データ）や文書の信頼性をどのように担保すべきか～ 【データインテグリティSOPサンプル配布】- FDA・MHRA等が要求するデータの完全性を担保するには、どのような事項に留意するべきか - … -
7/25【セミナー】最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1，-2 2019年版への対応 — GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —
イベント名 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1，-2 2019年版への対応 — GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 — 開催期間 2019年07月25日（木）
13：00～16：30会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2019年07月24日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
～2006年版とのＧＡＰ解析と必要な各種データ～ 新たに導入されたリスクマネジメント、包装に関するユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべき具体的包装プロセスバリデーションの要求事項について、具体的な… -
5/27【セミナー】＜開発・研究・分析・マーケティングなどの実務で役立つ＞ 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例によるExcel演習
イベント名 ＜開発・研究・分析・マーケティングなどの実務で役立つ＞ 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例によるExcel演習 開催期間 2019年05月27日（月）
10:30～16:30会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2019年05月24日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
～実務で役立つ「データを解釈する上での重要ポイント」や「結果の見方・活用方法」～ ※可能な方はPCをご持参ください※（PCが無くても、受講には支障はございません） 【押さえておくべき多変量解析の“理論(考え方… -
5/31【セミナー】ICH-GCP(R2)に明記された治験におけるオーバーサイト（Oversight）
イベント名 ICH-GCP(R2)に明記された治験におけるオーバーサイト（Oversight） 開催期間 2019年05月31日（金）
13:00～16:30会場名 東京・港区芝 ビジョンセンター田町 4F 404 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/27584.html お申し込み期限日 2019年05月30日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと、治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法 ＞＞グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、 並びに治験責任医師と… -
5/28【セミナー】有害事象/副作用の適切な用語選択のための臨床検査値推移と病態/発現事象との結びつき【基礎講座】
イベント名 有害事象/副作用の適切な用語選択のための臨床検査値推移と病態/発現事象との結びつき【基礎講座】 開催期間 2019年05月28日（火）
13:00～16:30会場名 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 B1 Mルーム 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html お申し込み期限日 2019年05月27日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
1．臨検値変動と生体機能の異常を結び付け、2．軽微で可逆的な現象か身体機能に障害を引き起こす重大な変動かを判断し、3．その上で検査値異常を正確な表現法を用いて記述する ＞＞検査値の扱いは場面ごとに異なる。… -
5/29【セミナー】ラボと製造のデータインテグリティ入門講座
イベント名 ラボと製造のデータインテグリティ入門講座 開催期間 2019年05月29日（水）
10:30～16:30会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 4F 404 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html お申し込み期限日 2019年05月28日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
＜FDAとPMDAの査察指摘事例により実務対応を具体的に説明＞ >>ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの 実務対応レベルを把握するのは難しい。 データインテグリティの基本はALCO… -
5/29【セミナー】探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発
イベント名 探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発 開催期間 2019年05月29日（水）
13:00～16:30会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html お申し込み期限日 2019年05月28日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
～科学的に考え、いかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とは～ ＞ 海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。＞『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは… -
5/29【セミナー】医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察<PIC/Sの緊急回収通報手順書の改訂をふまえて>
イベント名 医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察 開催期間 2019年05月29日（水）
10:30～16:30会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2019年05月28日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
～製品回収を防ぐか、その判断をどうするか、製品回収と判断した時どのように対応するか～ >> 製品回収を防ぐか、その判断をどうするか、製品回収と判断した時どのように対応するか>> 起きた時の対応とリスクを小さ… -
5/24【セミナー】“知っておきたい”医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
イベント名 “知っておきたい”医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 開催期間 2019年05月24日（金）
10:30～16:30会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室 会場の住所 東京都 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2019年05月23日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
～PIC/S要求事項をどのように負荷をかけずに対応するか～ ＞＞全梱同一性の全数確認、サンプリング数の決め方、均質性の確認とその根拠とは＞＞サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変…
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