「医薬品バイオ・再生医療」一覧

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ試験・分析・測定

【製本版＋ebook版】 ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ試験・分析・測定

ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q2(R2)：分析法バリデ…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医療機器開発・薬事・製造医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理～医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器～発刊日2025年…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医療機器開発・薬事・製造医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理～医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器～発刊日2025年5月29日体裁B5判並製…

医薬品バイオ・再生医療 / 2024年04月17日 / 医療・バイオ

イベント名	プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
開催期間	2024年05月30日（木） 13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所	東京都
お申し込み期限日	2024年05月30日（木）13時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー～注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて～受講…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本 157頁価格(税込)46,…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】発刊日2023年12月20日体裁B…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】発刊日2023年12月20日体裁B5判並製本 268頁価…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～発刊日2023年5月30日体裁B5判並製本 182頁（製本版） B5 PDF 182頁…

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