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「医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ
  • 7/23,24【セミナー】CTD作成コース 「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」

    イベント名 CTD作成コース 「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」
    開催期間 2019年07月23日(火) ~ 2019年07月24日(水)

    [Aコース] 2019年7月23日(火)
    13:00~16:30

    [Bコース] 2019年7月24日(水)
    13:00~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月22日(月)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~元審査官の目線から~ Aコース 7月23日(火) 「後発医薬品CTD作成、MF作成」後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点 Bコース 7月24日(水) 「一変時CTD作成」一変時のCTD作成/適切な記…
  • 7/24【セミナー】一変時のCTD作成/適切な記載と 照会事項対応のポイント

    イベント名 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
    開催期間 2019年07月24日(水)
    13:00~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月23日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~一変申請のパターン別作成~ ◎ 【元審査官の目線から一変申請の留意点、PMDAの照会事項対応】一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる! …
  • 7/23【セミナー】後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

    イベント名 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
    開催期間 2019年07月23日(火)
    13:00~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月22日(月)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント~ ◎ 【元審査官の目線から後発医薬品CTDの留意点、PMDAの照会事項対応】新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説! …
  • 【技術書籍】凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

    凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 ~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/ 製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~ 発…
  • 8/26【セミナー】≪GQP及びGMPにおけるQAのための≫ 医薬品品質システムの継続的改善をふまえた製品品質照査及びCAPA(是正・予防措置)

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年06月10日 /  医療・バイオ
    イベント名 ≪GQP及びGMPにおけるQAのための≫ 医薬品品質システムの継続的改善をふまえた製品品質照査及びCAPA(是正・予防措置)
    開催期間 2019年08月26日(月)
    10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年08月23日(金)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ― 入門コース ― 改正GMP省令の遵守事項となる見込みの医薬品品質システムは、「医薬品の質の向上⇒プロセスの向上⇒システムの向上」を目指した継続的改善である! 「工程の一貫性及び規格の適切性に着目した継続的…
  • 7/18【セミナー】【徹底理解】FDA査察対応セミナー<医薬品企業編>

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年06月05日 /  医療・バイオ
    イベント名 【徹底理解】FDA査察対応セミナー<医薬品企業編>
    開催期間 2019年07月18日(木)
    10:30~16:30
    会場名 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html
    お申し込み期限日 2019年07月17日(水)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~具体的で実際のFDA査察を受けているかのような臨場感でFDA査察対応の様子をご紹介~ 【「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布】~経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察…
  • 7/29【セミナー】海外サプライヤー監査手法と盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例)

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年05月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 海外サプライヤー監査手法と盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例)
    開催期間 2019年07月29日(月)
    13:00~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月26日(金)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~海外の実地監査の特徴とその対応のしかたとは?~ 現役担当者から「盲点を少なくするための着眼点」を学ぶ!海外サプライヤーに焦点をあて、「現地監査での着眼点」について事例を交えながら紹介! 講師 サノフィ(…
  • 7/24【セミナー】固形製剤製造における網羅するべき粉体の物性とハンドリングテクニック

    医薬品 製造・GMP 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2019年05月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 固形製剤製造における網羅するべき粉体の物性とハンドリングテクニック
    開催期間 2019年07月24日(水)
    10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月23日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    <経験から得られた知見やノウハウを伝授解>~篩過・整粒プロセスが物性の変動幅を顕著に抑える工程になりえる~~メカノケミカルストレス、造粒度、滑沢度の理解と応用が工程の堅牢性に重要かつ有用な手段~ <<…
  • 7/12【セミナー】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

    イベント名 【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
    開催期間 2019年07月12日(金)
    10:30~16:30
    会場名 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F  Iルーム
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html
    お申し込み期限日 2019年07月11日(木)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例~ >>百聞は一見にしかずです ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください【ここがポイント】 ■具体的なCSV文書のサンプ…
  • 7/11,12【セミナー】【超入門・中級編】 コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー

    イベント名 【超入門・中級編】 コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
    開催期間 2019年07月11日(木) ~ 2019年07月12日(金)
    [コース1]超入門CSV&ER/ES 2019年7月11日(木) 10:30~16:30
    [コース2]中級編CSV 2019年7月12日(金) 10:30~16:30
    会場名 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F  Iルーム
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html
    お申し込み期限日 2019年07月10日(水)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    <コース1>『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針』編~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~<コース2>『【中級編】コンピューターバリデーション』編~テンプレートを利用した…
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