「医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
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【技術書籍】【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応~規制要件/対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ/電子データ信頼性~ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本… -
【技術書籍】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応~規制要件/対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ/電子データ信頼性~ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本 157頁価格(税込)46,… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B… -
【技術書籍】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B5判並製本 268頁価… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 -プロセス/分析法バリデーション-
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-<<各開発段階で誰もが思う疑問に答える>>~3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リス… -
【技術書籍】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 -プロセス/分析法バリデーション-
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-<<各開発段階で誰もが思う疑問に答える>>~3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念… -
11/27,12/20 【全2コース】次世代抗体医薬/VHH抗体・低分子抗体コース
イベント名 【全2コース】次世代抗体医薬/VHH抗体・低分子抗体コース 開催期間 2023年11月27日(月) ~ 2024年01月09日(火)
~Aコース~
【Live配信受講】
2023年11月27日(月) 14:00~16:30
【アーカイブ配信受講】
2023年12月6日(水)まで受付
(視聴期間:12/6~12/19)
~Bコース~
【Live配信受講】
2023年12月20日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年1月9日(火) まで受付
(配信期間:1/9~1/22)
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月06日(水)16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【全2コース】次世代抗体医薬/VHH抗体・低分子抗体コース ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォー… -
12/21 国内外GMP査察/監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 /リスク抽出・評価
イベント名 国内外GMP査察/監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 /リスク抽出・評価 開催期間 2023年12月21日(木) ~ 2024年01月10日(水)
【Live配信受講】2023年12月21日(木)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】2024年1月10日(水)まで受付
(配信期間:1/10~1/23)
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年01月10日(水)16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価~「データ完全性」強化のためのリスク評価と「データ完全性」強化の一例(QCラボ)~ 受講可能な形式:【Live配信】or… -
9/20開講 【通信講座】再生医療等製品開発にむけた 規制と承認申請に必要な要件の理解 【基礎講座】
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】~規制要件を理解し承認申請書を作成するために~ 第1講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』・再生医療等製品開発の概観と規制の枠… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】 <ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類~豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応~ 発刊日2023年5月30日体裁B5判 並製本 182頁(製本版) B5 PDF 182頁…
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