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「医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ
  • 5/16,17【セミナー】[2日間コース] データインテグリティ SOP作成 & FDA査察対応セミナー

    イベント名 [2日間コース] データインテグリティ SOP作成 & FDA査察対応セミナー
    開催期間 2019年05月16日(木) ~ 2019年05月17日(金)

    [コース1]データインテグリティSOP
    2019年5月16日(木) 10:30~16:30

    [コース2]FDA査察<入門編>
    2019年5月17日(金) 10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年05月15日(水)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    <コース1>『データインテグリティSOP作成セミナー』~紙媒体/電子記録:記録(データ)や文書の信頼性をどのように担保すべきか~ 【SOPサンプル配布】<コース2>『【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編』【…
  • 5/16【セミナー】データインテグリティSOP作成セミナー

    イベント名 データインテグリティSOP作成セミナー
    開催期間 2019年05月16日(木)
    10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年05月15日(水)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~紙媒体/電子記録:記録(データ)や文書の信頼性をどのように担保すべきか~ 【データインテグリティSOPサンプル配布】- FDA・MHRA等が要求するデータの完全性を担保するには、どのような事項に留意するべきか - …
  • 5/27,28【セミナー】【 CTD-Q記載/CMC審査 特集セミナー 】「品質試験生データ取扱い・保管とデータの信頼性確保」「CTD-Q:規格及び試験方法のまとめ方」「規制当局の照会事項例/回答例」

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年04月19日 /  医療・バイオ
    イベント名 【 CTD-Q記載/CMC審査 特集セミナー 】「品質試験生データ取扱い・保管とデータの信頼性確保」「CTD-Q:規格及び試験方法のまとめ方」「規制当局の照会事項例/回答例」
    開催期間 2019年05月27日(月) ~ 2019年05月28日(火)
    [1日目/第1部] 2019年5月27日(月) 10:30~16:30
    [2日目/第2部、第3部] 2019年5月28日(火) 10:30~16:30
    会場名 東京・港区芝 三田NNホール&スペース 地下1F スペースC
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16456.html
    お申し込み期限日 2019年05月24日(金)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ― 2日間講座 ― 【1】『審査当局の視点と評価方法を意識したCTD-Q:規格及び試験方法のまとめ方 ~規格設定の妥当性並びに試験方法及び分析法バリデーションの提示方法~』 【2】『CTD-Qにおける規制当局の照…
  • 7/26【セミナー】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年04月17日 /  医療・バイオ
    イベント名 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント
    開催期間 2019年07月26日(金)
    10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年07月25日(木)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    供給者の理解が得られず、苦慮されていませんか??GMP省令改正も考慮し、原薬、原料、資材ごとに取決めと監査のポイントを解説しながら問題点を解決する方策を探る! 講師 [元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調…
  • 6/26【セミナー】実際の起きる問題点、疑問点でみる微生物試験と分離・培養・同定方法 【入門講座】

    イベント名 実際の起きる問題点、疑問点でみる微生物試験と分離・培養・同定方法 【入門講座】
    開催期間 2019年06月26日(水)
    13:00~16:30
    会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502会議室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html
    お申し込み期限日 2019年06月25日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~微生物トラブルの対策における考え方と再発防止に向けた各種試験方法~ 製造現場や製品で発生する微生物トラブルは突然やってくる!実際に試験を進めていくと書籍には書かれていない試験で起きる問題点、疑問点は…
  • 6/24【セミナー】医薬品製造現場における暴露防止・交叉汚染防止の観点からみた暴露許容値の設定とその活用

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年04月12日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品製造現場における暴露防止・交叉汚染防止の観点からみた暴露許容値の設定とその活用
    開催期間 2019年06月24日(月)
    13:00~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年06月21日(金)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~暴露許容値を正しく設定し、使えるために担当者が知っておくべき基礎知識・理解~ 非専用設備の洗浄基準の設定に科学的根拠が求められるようになってきました、、、 ●暴露許容値の設定に必要な情報と設定や活用に…
  • 5/27【セミナー】<開発・研究・分析・マーケティングなどの実務で役立つ> 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例によるExcel演習

    イベント名 <開発・研究・分析・マーケティングなどの実務で役立つ> 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例によるExcel演習
    開催期間 2019年05月27日(月)
    10:30~16:30
    会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2019年05月24日(金)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~実務で役立つ「データを解釈する上での重要ポイント」や「結果の見方・活用方法」~ ※可能な方はPCをご持参ください※(PCが無くても、受講には支障はございません) 【押さえておくべき多変量解析の“理論(考え方…
  • 6/14【セミナー】[京都開催] GMP・バリデーション・サンプリングのための統計的品質管理 入門講座

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年04月05日 /  医療・バイオ
    イベント名 [京都開催] GMP・バリデーション・サンプリングのための統計的品質管理 入門講座
    開催期間 2019年06月14日(金)
    10:30~16:30
    会場名 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館2F 視聴覚研修室
    会場の住所 京都府
    地図 https://www.science-t.com/hall/16436.html
    お申し込み期限日 2019年06月13日(木)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~サンプリング試験の本質(母集団の姿を推定すること)~サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測する 【入門編】ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています…
  • 5/29【セミナー】ラボと製造のデータインテグリティ入門講座

    イベント名 ラボと製造のデータインテグリティ入門講座
    開催期間 2019年05月29日(水)
    10:30~16:30
    会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 4F 404
    会場の住所 東京都
    地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html
    お申し込み期限日 2019年05月28日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    <FDAとPMDAの査察指摘事例により実務対応を具体的に説明> >>ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの 実務対応レベルを把握するのは難しい。 データインテグリティの基本はALCO…
  • 6/14【セミナー】【京都開催】医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年04月01日 /  医療・バイオ
    イベント名 【京都開催】医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
    開催期間 2019年06月14日(金)
    10:30~16:30
    会場名 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館2F 研修室
    会場の住所 京都府
    地図 https://www.science-t.com/hall/16436.html
    お申し込み期限日 2019年06月13日(木)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ~紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化、完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題~ 紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する! ✔紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課…
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