「医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
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6/25 GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例
イベント名 GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例 開催期間 2026年06月25日（木） ～ 2026年07月09日（木）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】
2026年6月25日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】
2026年7月9日（木）まで受付
（配信期間：7/9～7/23）
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
■配布資料
PDFデータ(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。
※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年07月09日（木）12時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例～ ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが準拠して監査する場合の要点… -
【技術書籍】【製本版＋ebook版】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価
【製本版＋ebook版】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価～ニトロソアミン類の混入原因とリスク低減措置（事例紹介）～～ニトロソアミン原薬関連不純物… -
【技術書籍】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価
ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価～ニトロソアミン類の混入原因とリスク低減措置（事例紹介）～～ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）、CPCAの許… -
【技術書籍】【製本版＋ebook版】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載
【製本版＋ebook版】 ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q… -
【技術書籍】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載
ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q2(R2)：分析法バリデ… -
【技術書籍】【製本版＋ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理
【製本版＋ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理～医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器～ 発刊日2025年… -
【技術書籍】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理
欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理～医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器～ 発刊日2025年5月29日体裁B5判並製… -
6/24 DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
イベント名 DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 開催期間 2025年06月24日（火） ～ 2025年07月08日（火）
【Live配信受講】2025年6月24日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2025年7月8日（火）まで受付
（配信期間：7/8～7/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月08日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHの… -
高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3最新の法規制，関連技術ガイダンスを取り込み、実際に問い合わせいただいた項目を含めて、、、Part1「105のQ&A」、Part2「127のQ&A」からの続編として「約100のQ&A」を纏めまし…
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1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
イベント名 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 開催期間 2025年01月24日（金） ～ 2025年02月07日（金）
【会場受講】 2025年1月24日（金）13:00～16:30
【Live配信】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月7日（金）まで受付
（配信期間：2/7～2/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 研修室 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2025年02月07日（金）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応～生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ～ 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】【会場受講者、Live配信受講者 特典…
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