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「医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

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  • 12/21 国内外GMP査察／監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 ／リスク抽出・評価

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2023年09月07日 /  医療・バイオ
    イベント名 国内外GMP査察／監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 ／リスク抽出・評価
    開催期間 2023年12月21日（木） ～ 2024年01月10日（水）
    【Live配信受講】2023年12月21日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年1月10日（水）まで受付
    （配信期間：1/10～1/23）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月10日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断／リスク抽出・評価～「データ完全性」強化のためのリスク評価と「データ完全性」強化の一例(QCラボ)～ 受講可能な形式：【Live配信】or…
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  • 12/8 医薬品の多様性を考慮した 外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策の具体的ポイント 【付録：Q&A集付き】

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2023年09月07日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品の多様性を考慮した 外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策の具体的ポイント 【付録：Q&A集付き】
    開催期間 2023年12月08日（金） ～ 2023年12月19日（火）
    【Live配信受講】2023年12月8日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2023年12月19日（火）配信開始予定（視聴期間：12/19～1/10）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月19日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録：Q&A集付き】～自主回収の基本的な考え方を踏まえた製造委託先の異物管理について～検査基準のすり合わせ、限…
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  • 9/20開講 【通信講座】再生医療等製品開発にむけた 規制と承認申請に必要な要件の理解 【基礎講座】

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  /  医療・バイオ
    再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】～規制要件を理解し承認申請書を作成するために～ 第１講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』・再生医療等製品開発の概観と規制の枠…
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  • 【技術書籍】【製本版+ebook版】 ＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP 医薬品 バイオ・再生医療  /  医療・バイオ
    【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～ 発刊日2023年5月30日体裁B5判 並製本 182頁（製本版） B5 PDF 182頁…
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  • 【技術書籍】＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP 医薬品 バイオ・再生医療  /  医療・バイオ
    ＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～ 発刊日2023年5月30日体裁B5判並製本 182頁価格(税込)44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800…
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  • 6/29 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発／治験薬対応とCMC申請資料(日本申請用の資料)作成

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2023年04月06日 /  医療・バイオ
    イベント名 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発/治験薬対応と CMC申請資料(日本申請用の資料)作成
    開催期間 2023年06月29日（木） ～ 2023年07月07日（金）
    【Live配信】 2023年6月29日（木） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信】 2023年7月7日（金） まで受付（配信期間：7/7～7/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年07月07日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料(日本申請用の資料)作成～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～ 受講可能な形式：【Live配信】or【ア…
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  • 5/25 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 特典付き 2023

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2023年03月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
    開催期間 2023年05月25日（木） ～ 2023年06月02日（金）
    【Live配信】 2023年5月25日（木） 13:00～16:30
    【アーカイブ受講】 2023年6月2日（金）まで受付（配信期間：6/2～6/15）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年06月02日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)＜凝集と安定化の理解と添加剤による解決法・その限界＞ <水溶液中でどこまでタンパク質を安定化できるか> 【Live配信受講者 限定特典のご案内】当…
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  • 9/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2023年03月02日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
    開催期間 2023年09月28日（木）
    ABコース【オンデマンド配信受講】
    9月28日（木）まで申込受付中
    視聴時間：9時間09分　／視聴期間：申込日から20営業日まで
    Aコースのみ【オンデマンド配信受講】
    9月28日（木） まで申込受付中
    視聴時間：4時間36分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
    Bコースのみ【オンデマンド配信受講】
    9月28日（木） まで申込受付中
    視聴時間：4時間33分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年09月28日（木）23時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 両セミナーにご参加の場合、コース割引価格で受講可能 視聴期間：ABコース受講：申込日から20営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）Aま…
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  • 5/31,7/31,9/29配信【Webセミナー（アーカイブ配信）】 医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2023年02月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 【Webセミナー（アーカイブ配信）】 医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
    開催期間 2023年05月31日（水） ～ 2023年09月29日（金）
    【A：データサイエンス基礎】 2023年5月31日（水） 配信開始
    （視聴時間：約3.5時間／視聴期間：5/31～11/30）
    【B：分析法バリデーション】 2023年5月31日（水） 配信開始
    （視聴時間：約3.5時間／視聴期間：5/31～11/30）
    【C：安定性試験評価】 2023年7月31日（月） 配信開始
    （視聴時間：約3.5時間／視聴期間：7/31～11/30）
    【D：サンプリング試験】 2023年7月31日（月） 配信開始
    （視聴時間：約3.5時間／視聴期間：7/31～11/30）
    【E：プロセスバリデーション】 2023年9月29日（金） 配信開始
    （視聴時間：約3.5時間／視聴期間：9/29～11/30）
    【F：実験計画法】 2023年9月29日（金） 配信開始
    （視聴時間：約4時間／視聴期間：9/29～11/30）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年09月29日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023 全6セミナーから担当業務・レベルにあわせたコースを選んで受講！【Aセミナー】入門レ…
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  • 【技術書籍】【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】 改正GMP省令で要求される 『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP 医療機器 開発・薬事・製造  /  医療・バイオ
    【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順～実施すべきCAPA の7ステップ～付録1 是正処置・予防処置実施規程ひな形付録2 是正処置・予防…
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