「医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
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【技術書籍】【製本版+ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理
【製本版+ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理~医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器~ 発刊日2025年… -
【技術書籍】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理
欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理~医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器~ 発刊日2025年5月29日体裁B5判並製… -
6/24 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
イベント名 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 開催期間 2025年06月24日(火) ~ 2025年07月08日(火)
【Live配信受講】2025年6月24日(火)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】2025年7月8日(火)まで受付
(配信期間:7/8~7/22)
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月08日(火)16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】DMFのモジュール3各ファイル(M3/本体技術内容)の書き方はICHの… -
高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3最新の法規制,関連技術ガイダンスを取り込み、実際に問い合わせいただいた項目を含めて、、、Part1「105のQ&A」、Part2「127のQ&A」からの続編として「約100のQ&A」を纏めまし…
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1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
イベント名 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 開催期間 2025年01月24日(金) ~ 2025年02月07日(金)
【会場受講】 2025年1月24日(金)13:00~16:30
【Live配信】 2025年1月24日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月7日(金)まで受付
(配信期間:2/7~2/21)
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 研修室 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2025年02月07日(金)13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応~生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ~ 受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】【会場受講者、Live配信受講者 特典… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応~規制要件/対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ/電子データ信頼性~ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本… -
【技術書籍】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応~規制要件/対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ/電子データ信頼性~ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本 157頁価格(税込)46,… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B… -
【技術書籍】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B5判並製本 268頁価… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 -プロセス/分析法バリデーション-
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-<<各開発段階で誰もが思う疑問に答える>>~3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リス…
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