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9/27 頻出例文で学ぶGMP英語入門 ≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ

頻出例文で学ぶGMP英語入門
≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

 

～日本のGMP特有の表現について、どのように説明すれば通じやすいのか？！～

  

第１講　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 
査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。
GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、
査察官がどの言い回しを使っても理解できる。
 
第２講　査察・監査で頻出する英語表現と例文

第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを
学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。
現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。
 
第３講　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
 
英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
英語らしく訳出するコツが分かる。

 

開講日 2023年9月27日 (水)

講座回数

全3講(2023年9月27日～2024年2月9日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能
受講料(税込
 
1口  62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

　定価：本体57,000円＋税5,700円

　会員：本体54,150円＋税5,415円

 

[1名受講も可能です]
　35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　会員：本体30,400円＋税3,040円


[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円)の

　金額追加で受講可能です

 
スケジュール

 

2023年9月27日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定)
  ↓
2023年10月27日(予定) 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
  ↓
2023年11月27日((予定) 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定)　
  ↓
2024年1月9日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切
  ↓
2024年2月上旬(予定) 修了証発行

 
受講条件

(１) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。

　本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。

・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などの

　データを使用いたします。

(２) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
　修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
　※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。なお、案内希望チェックがない場合、E-Mail案内登録価格(5%OFF)は適用できません。
教材

テキスト：各受講者1冊
ebook版：　各受講者の閲覧可能PC数 2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。１人２台まで閲覧可能で
　 会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
　　[フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です（講座により異なる場合あり）
※本講座の映像視聴配信はありません。
備考

□受講期間
　本講座の受講期間は、全３講の３か月間です。
　１講あたり１か月間が学習の目安になります。
□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。
 

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

  

講師

 

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）　

西手 夕香里　氏　【講師紹介】


[主な業務]　規制当局によるGxP査察の通訳

 

プログラム

 

第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比

＜趣旨＞
　GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、日本のGMP特有の表現についても、どのように説明すれば通じやすいのか考察します。

＜習得できる知識＞
査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。
GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。 

＜プログラム＞

1.　倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
　1.1　区分保管 vs. 合格
　1.2　仕掛品、中間体、最終製品，資材
　1.3　成分と原料
　1.4　検品 vs. 受け入れ試験
　1.5　代表サンプル，同梱サンプル
　1.6　層別サンプル vs. 縮分サンプル
　1.7　ラベルの収支確認
2.　製造棟ツアーで頻出する英語表現
　2.1　U用水/ 空調，機械室
　2.2　クリーンホールドタイム & ダーティーホールドタイム
　2.3　工程内試験室
　2.4　洗浄，清掃，消毒バリデーション
　2.5　設備一覧/ 設備機器台帳
　2.6　Periodic Review
3.　QC 棟ツアーで頻出する英語表現
　3.1　管理の連鎖、トレーサビリティー
　3.2　出納帳
　3.3　微生物関連
　3.4　データインテグリティ関連
4.　ドキュメントレビューで頻出する英語表現
　4.1　教育関連
□演習問題・添削□ 

 
 
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文

＜趣旨＞
　査察・監査で頻出する英語表現を、査察官が使用するチェックリストから抜粋した例文で解説します。

＜習得できる知識＞
第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。

＜プログラム＞

 1.　倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
2.　製造棟ツアーで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説
3.　QC 棟ツアー，品質システム文書レビューで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
□演習問題・添削□

 

 

第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

＜趣旨＞
　手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。

＜習得できる知識＞
英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
英語らしく訳出するコツが分かる。
＜プログラム＞

 1.　オープニングプレゼンテーション
2.　プラントツアー（倉庫）
3.　プラントツアー（製造工程）
4.　プラントツアー（QC ラボ）
5.　文書レビュー
6.　査察への備え（Keywords の理解）
　（1）Extractable/Leachable（E/L）
　（2）Porous Materials
　（3）Environmental Isolates（EIs）
　（4）Economic Adulteration（EA）
　（5）Accountability Log
　（6）Stability Indicating
　（7）Representative Samples vs Sampling
　（8）Speciation
7.　よくあるGMP 文書等の英訳例
□演習問題・添削□
 

 

※内容・目次について、テキストと一部異なる箇所がある際はご了承くださいませ。
  

 

 

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