7/27 新添加剤の開発戦略の基礎と 剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例
| イベント名 | 新添加剤の開発戦略の基礎と 剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年07月27日（木）
～ 2023年08月07日（月）
【Live配信】 2023年7月27日（木） 13:00～16:30 【会場受講】 2023年7月27日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2023年8月7日（月） まで受付（配信期間：8/7～8/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 本セミナーは【会場受講】【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます |
| 会場の住所 | 東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル4F,5F,6F（受付6階） ビジョンセンター浜松町 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/28015.html |
| お申し込み期限日 | 2023年08月07日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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新添加剤の開発戦略の基礎と
剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例
～承認審査資料から読み解く申請用データの利用～
【Live配信受講者、会場受講者 特典のご案内】
Live配信受講者、会場受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
無害で治療効果を妨げないものが選定される。
用途にあった使用前例（該当投与経路における一日最大使用量）の
添加剤が見つかれば問題はないが、有効成分との特性上、
使用前例のない添加剤の適用には、
規格・安定性・安全性の観点から添加剤の効率的な開発準備が製造販売承認のために必要となる。
海外からの導入製剤の場合、
日本における使用前例のない規格や投与経路、
さらに最大使用量を超える新添加剤も見受けられる。
そのための新添加剤に求められる
安全性資料（非臨床・ヒトのデータ）の収集や不足分の毒性試験の追加を行い申請、
あるいは、新たな国内製剤設計を行うなど開発戦略が求められる。
今回、基礎的な新添加剤の安全性資料（無毒性量と許容量など）、
専門科学的文献や公開審査報告書と承認申請書から
試験成績の事例を踏まえて規制と開発ポイントを読み解く。
・新規添加剤に求められる承認申請資料の全体像
・審査報告書事例からみた新添加剤の評価の基礎と実態
・承認申請書事例からの申請資料の作成と利用
・安全性に係わる使用前例の情報収集と免除資料
・医薬品添加物への転用における開発ポイント
| 講師 |
【業界での関連活動】
学会：日本毒性学会，日本毒性病理学会，比較眼科学会，Society of Toxicology
執筆参加：「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」（情報機構,2009年），「GxP内部監査・自己点検実務資料集」（情報機構,2012年），日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」（丸善出版,2012年），「医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保」（技術情報協会,2019年）、「医薬品新添加剤の承認申請のための毒性試験資料」（技術情報協会,2022年）
【主なご研究・ご業務】
医療用医薬品の非臨床開発のための戦略，毒性学，毒性病理学，トキシコキネティクス，試験の信頼性（GLP）
【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験した後、台糖ファイザー株式会社 薬理研究所（現：ファイザー株式式会社）に約45年前に入所。農薬、動物用医薬品、医療用医薬品における感染症試験などの薬効薬理，薬物動態，毒性試験の経験を経た後、GLP試験責任者となる。その間，名古屋市立大学の病理学教室（現：臨床病態病理学）においてミトコンドリアの病態で医学博士号を取得。毒性部門，病理部門の長，GLPの適合性調査対応などを経験した後，新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。平成19年，同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社。
退社後，医薬品・添加物の非臨床試験開発コンサルタントや試験の信頼性に関するアドバイザーを行う。
| セミナー趣旨 |
医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途（溶解性、安定性等々）に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。用途にあった使用前例（該当投与経路における一日最大使用量）の添加剤が見つかれば問題はないが、有効成分との特性上、使用前例のない添加剤の適用には、規格・安定性・安全性の観点から添加剤の効率的な開発準備が製造販売承認のために必要となる。
海外からの導入製剤の場合、日本における使用前例のない規格や投与経路、さらに最大使用量を超える新添加剤も見受けられる。
そのための新添加剤に求められる安全性資料（非臨床・ヒトのデータ）の収集や不足分の毒性試験の追加を行い申請、あるいは、新たな国内製剤設計を行うなど開発戦略が求められる。
今回、基礎的な新添加剤の安全性資料（無毒性量と許容量など）、専門科学的文献や公開審査報告書と承認申請書から試験成績の事例を踏まえて規制と開発ポイントを読み解く。
| セミナー講演内容 |
1．新医薬品と新添加剤
1.1 医薬品添加剤の役割
～有効成分の物性/動態と添加剤事例～
～添加剤の機能と剤型/投与経路を踏まえた開発戦略事例～
～新規格と製造工程由来不純物からの安全性確保～
～規格/安定性（不純物）と安全性戦略事例～
1.2 新添加剤の承認傾向
～新規や規格・投与経路・使用量に前例のない承認事例～
～特定の製剤や条件にのみの使用承認事例～
1.3 添加剤の転用と規格/安全性の実例
～食品・化粧品・局外品～
～工業用化学物質～
～医療機器・再生医療等製品～
～海外における医薬品添加剤～
1.4 医薬品の製造販売承認資料
～新有効成分と新添加剤～
～新添加剤の課題とポイント～
1.5 品質（規格/安定性）と安全性事例
～不純物と生成物～
～DNA反応性不純物～
2．品質・非臨床試験に係わる添加剤規制と申請書式（CTD）
2.1 国内、ICH、OECDのガイドラインと添加剤
2.2 米国FDAとUSPガイドラインと添加剤
2.3 業界団体IPECの安全性ガイドと添加剤
2.4 元素・不純物と生成物のICH品質ガイドライン
2.5 ICH複合領域の変異原性不純物の安全性（許容量）
～前例と規格のライフサイクル～
2.6 小児への添加剤適用
～小児前例と未前例～
3．添加剤の審査報告書と承認申請資料
3.1 新規構造と使用前例の扱い
～規制と事例～
3.2 新投与経路/剤型の安全性
～投与量と動態～
3.3 新用量（最大使用量/処方量を超える量）
3.4 その他、申請資料の作成・整備のポイント
～引用とCTD作成～
～追加試験の書面調査及びGLP調査～
3.5 安全性情報の検索サイト
4．既存の非臨床安全性資料やDB（Database）
4.1 医薬品・食品・化学物質等の添加物DB
4.2 STEP（Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics）DB
4.3 新添加剤承認事例
5．審査報告書と承認申請書からの開発ポイント
～海外先行と海外からの移転の事例～
6.質疑応答
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）
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※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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