5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応と プロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士　丸橋 和夫 氏　≫【講師紹介】

　医薬品原薬（新薬、後発品）の製造プロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。
　本セミナーでは、ＰＶを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方、ＭＦ登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるＧＭＰ適合性調査の準備、進め方、ＰＶ実施時の具体的な注意点を説明する。更に出発原料の考え方がICHQ11に記載されているので事例を参考に説明する。

１．医薬品原薬開発におけるプロセスバリデーション（ＰＶ）、ＭＦ登録、ＧＭＰ適合性調査の位置づけ

２．バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

３． 原薬製造で必要なバリデーション（種類と開発における位置付け、事例を参考に）
　3.1 原薬製造に関わる機器の適格性
　3.2 プロセスバリデーション
　3.3 事例：変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
　3.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
　3.5 分析法バリデーション

４．ＭＦについて
　　　4.1 ＭＦの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
　　　4.2 書き方、注意点
　　　4.3 当局からの照会事例とその対応
　　　4.4 出発原料について（ICHQ11から）
　　　4.5 その他

□質疑応答□

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