6/20 ISO 13485:2016対応に必須の 医療機器プロセスバリデーション 〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
| イベント名 | ISO 13485:2016対応に必須の 医療機器プロセスバリデーション 〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年06月20日（木）
～ 2024年07月01日（月）
【Live配信受講】2024年6月20日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年7月1日（月）まで受付 （配信期間：7/1～7/12） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年07月01日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ISO 13485:2016対応に必須の
医療機器プロセスバリデーション
〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
- プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするか？6つの ”要求事項” の意図を読み解く！
- ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQの目的を確認し、代表的な統計的手法／サンプルサイズの計算方法についても紹介。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
高田 覚 氏 ≫【講師紹介】
[略歴]
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
| セミナー趣旨 |
プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項（shall）から読み取ることは困難である。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
【得られる知識】
▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
| セミナー講演内容 |
１．ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～
1.1 プロセスバリデーションに対する要求事項は何か ～ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2．GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備；バリデーションの実施体制・バリデーションマスタープラン
2.2 それぞれの適格性試験進め方 ～IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント
一番難解なOQの理解を助ける5つのキーワード
2.3 GHTFガイダンスAnnex A記載の統計的手法とツールをどう使うか
工程設計、3つの適格性試験、製造移管と移管後の工程管理
3．プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.1 ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
3.2サンプルサイズの根拠が求められる統計的手法とそのサンプルサイズ
区間推定・測定方法の検証・ロットの不良率の推定（ISO 16269-6）
3.3 信頼性試験とISO 16269-6
3.4 サンプルサイズの減少法とその是非
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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