6/18 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用／ マイクロリアクターで良く起こる トラブル解消方法と対策事例

　この約20年で化学合成におけるフロー合成技術は有用性の高いものであると認知されるようになった。本技術への期待・関心が高まる一方、各分野での技術的課題なども依然として存在している。本講座ではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、演者がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の事例、不具合が生じた際のトラブル対策などについて紹介する。

1.    フロー合成化学とは
1.1 フロー合成とは
1.2 フロー合成技術を支える要素技術
1.3 フロー合成技術を活用した反応開発・プロセス開発事例
1.4 フローリアクターの製作＊
 
2.    CMC研究におけるプロセス化学
2.1 プロセス化学とは（創薬化学とプロセス化学）
2.2 プロセス化学の役割（安全・安定・安価の実現に向けて）
2.3 実験～製造の紹介
 
3.    フロー合成技術を製造で用いることへの期待
3.1 CMC研究におけるフロー合成
3.2 製法ルート設計におけるフロー合成のメリット
 
4. Flash Chemistry Processの開発
4.1 フラッシュケミストリーとは
4.2 フラッシュケミストリー技術を用いたプロセス研究
4.3 フラッシュケミストリー技術を活用したライブラリ合成への応用
4.4 フラッシュケミストリー技術を活用したスケールアップ生産
 
5.    ナパブカシン製法開発におけるフロー合成技術の貢献
5.1 バッチでの製法開発と課題
5.2 拡散現象と流路依存性
5.3 マイクロミキシングによる高度な反応制御とプロセス開発
5.4 スケールアップ生産
5.5 プロセス強化（Process Intensification）への貢献
 
6.    GMP製造への適用
6.1 フロー化する目的
6.3 ICH Q13の考え方
6.3 設備設計戦略（Multi purpose / Single use）
6.4 GMP製造の実施
6.5 今後の課題
 
7.    まとめ
7.1 本日のまとめ
7.2 フロー合成技術に込める今後の期待

□　質疑応答　□
 
＊）聴講者と共にフローリアクターを製作します。
現地にお越しいただければ実際に製作シーンをご覧いただき、ノウハウを獲得いただけます。
 

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