イベント
| イベント名 | 変更管理・逸脱管理 〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年06月28日（金）
～ 2024年07月09日（火）
【Live配信受講】2024年6月28日（金）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年7月9日（火）まで受付 （配信期間：7/9～7/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年07月09日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
変更管理・逸脱管理
〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
変更管理の対象と重要度区分 ／ 逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
●変更管理・逸脱管理コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例」
「変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説
～逸脱レベルの判断例と対応措置例
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
| セミナー趣旨 |
変更は、良質な品質を安定供給するために意図的に「起こすもの（予防措置）」である。また、逸脱管理の本来の目的は「再発防止（是正措置）」であり、品質保証システムの不備を知るチャンスでもある。
つまり、変更管理/逸脱管理は、PQS（医薬品品質システム)の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなすCAPAの実践である。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説する。
【得られる知識】
▽実効性のあるPQSのために何をすべきか
▽変更管理の目的と実施時の留意点
▽逸脱管理の目的と実施時の留意点
| セミナー講演内容 |
１．最新GMPが目指していること
1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
1.2 最新GMPの特徴は自主性の尊重
1.3 医薬関連事業者等の責務
1.4 PQS（医薬品品質システム）活動で責務を実践
1.5 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
1.6 PQSの取り組み姿勢（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）で確認
1.7 行政は変更管理の支援へ（ICH Q12ガイドライン）
２．法令遵守体制の構築と責任役員の責務
2.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
2.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
2.3 品質不正を誘発する要因
2.4 法令遵守関係の法令・通知等
2.5 責任役員の責務
2.6 役職員への教育訓練
３．変更管理業務と変更時のバリデーション
3.1 変更管理/逸脱管理は改善活動
3.2 なぜ変更管理システムが機能しない?
3.3 変更不首尾事例
3.4 一変承認前にバリデーションが必要な変更
４．変更管理の対象と重要度区分
4.1 変更対象例（製造関係、包装表示関係、品質管理関係、その他）
4.2 軽微変更の範囲
4.3 一変申請の対象事項
５．逸脱管理と異常管理
5.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
5.2 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
5.3 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
5.4 小さい異常への対処法
６．逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
6.1 逸脱レベルの判断例と対応措置例
6.2 OOSの処置
７．教育訓練で逸脱回避
7.1 教育訓練の実効性が問われている
7.2 教育訓練の成果は何で評価?
7.3 あるべき教育訓練
7.4 「伝達型」教育訓練からの脱却を
7.5 構造設備由来事故の防止は始業点検、終業点検が重要
□質疑応答□
1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
1.2 最新GMPの特徴は自主性の尊重
1.3 医薬関連事業者等の責務
1.4 PQS（医薬品品質システム）活動で責務を実践
1.5 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
1.6 PQSの取り組み姿勢（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）で確認
1.7 行政は変更管理の支援へ（ICH Q12ガイドライン）
２．法令遵守体制の構築と責任役員の責務
2.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
2.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
2.3 品質不正を誘発する要因
2.4 法令遵守関係の法令・通知等
2.5 責任役員の責務
2.6 役職員への教育訓練
３．変更管理業務と変更時のバリデーション
3.1 変更管理/逸脱管理は改善活動
3.2 なぜ変更管理システムが機能しない?
3.3 変更不首尾事例
3.4 一変承認前にバリデーションが必要な変更
４．変更管理の対象と重要度区分
4.1 変更対象例（製造関係、包装表示関係、品質管理関係、その他）
4.2 軽微変更の範囲
4.3 一変申請の対象事項
５．逸脱管理と異常管理
5.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
5.2 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
5.3 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
5.4 小さい異常への対処法
６．逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
6.1 逸脱レベルの判断例と対応措置例
6.2 OOSの処置
７．教育訓練で逸脱回避
7.1 教育訓練の実効性が問われている
7.2 教育訓練の成果は何で評価?
7.3 あるべき教育訓練
7.4 「伝達型」教育訓練からの脱却を
7.5 構造設備由来事故の防止は始業点検、終業点検が重要
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/5 粉砕技術の基礎と粉砕物の評価・制御手法およびトラブル対策 (2026年03月23日)
- 6/17 コストの構造からやさしく学ぶ「原価計算」入門講座 (2026年03月23日)
- 6/8 PPWR（EU包装・包装廃棄物規則）および 米国、日本の包装・包装廃棄物法規制の概要とその対応 (2026年03月23日)
- 6/19 次世代データセンタ向け 光電融合CPOと光インターコネクト技術の最新市場動向 (2026年03月23日)
- 6/16 バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点 ～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所～ (2026年03月23日)
- 5/15 セラミックス材料を扱うための 実践的な総合知識 (2026年03月23日)
- 5/29 抗体薬物複合体（ADC）医薬品における 品質試験・規格設定と ADC特性評価／DAR解析の注意点 (2026年03月19日)
- 6/26 信頼性基準適用試験における 信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための 着眼点・QC/QA手法とそのレベル (2026年03月19日)
- 5/29 【(最近の)適合性書面調査に向けた準備対応】 導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と 信頼性基準試験の生データの取扱い (2026年03月19日)
- 5/26 パワー半導体の先進パッケージに求められる 高耐熱・信頼性実装材料・接合技術と 新規材料・実装構造の開発、信頼性評価技術 (2026年03月19日)
