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イベント

7/25,8/29 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年06月12日 /  医療・バイオ
イベント名 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース
開催期間 2024年07月25日（木） ～ 2024年09月09日（月）
Aコース
【Live配信受講】2024年7月25日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年8月5日（月） まで受付
（配信期間：8/5～8/21）
Bコース【Live配信受講】2024年8月29日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年9月9日（月）まで受付
（配信期間：9/9～9/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2024年07月25日（木）13時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース

 

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】　7/25開催
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
  
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

 講師

 

【Aコース】　7/25開催 
元 東洋紡：バイオ医薬品の開発，GMP製造，品質試験，薬事などを担当
[​業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。　バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI　COPメンバー
【Bコース】　8/29開催 
  • ​片山 政彦 氏　≫【講師紹介】
    医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任 
 セミナー講演内容

 

 【Aコース】 7/25 13:00～16:30 

バイオ医薬品・再生医療等製品における
国内外の規制当局の考え方をふまえた
セルバンク管理と申請資料への記載方法
[趣旨]
　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について，最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説します。
[得られる知識]
▽分割保管をどのようにしたらよいか？
▽日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は？
▽期安定性をどのように評価したらよいか？
▽セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
▽開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？
▽セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
▽セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は？
▽製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？
[講演内容]
１．セルバンクの作製の概要
　　1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
　　2) 微生物，動物細胞の構造，生産特性を理解する
　　3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)：製造法
　　4) セルバンクに対する規制要件
　　5) 構築セルバンクの試験項目
　　6) セルバンクの保管管理の重要性
 ２．動物細胞由来セルバンクの作製と保管
　　1) セルバンクの作製および保管にどんな装置，機器が必要か？
　　2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
　　3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
　　4) 分割保管をどのようにしたらよいか？
　　5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
 ３．セルバンクの再評価(re-test)と更新
　　1) 長期安定性をどのように評価したらよいか？
　　2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
　　3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
　　4) 開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？
 ４．製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
　　1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
　　2) セルバンクの評価(特性，無菌，マイコプラズマ，ウイルス安全性)
　　3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
　　4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
　　5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
　　6) 製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？
 ５．製造販売承認申請に向けての注意点と対策
　　1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
　　2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
　　3) セルバンク構築に使用する培地について
□質疑応答□

　
【Bコース】 8/29 13:00～16:30 

バイオ医薬品の
原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
[趣旨]
　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程（DSP）により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。
[得られる知識]
▽バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
▽各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
▽バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
▽生物由来原料基準」とその運用についての知識
[講演内容]
１．イントロダクション
　1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1.2 バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
　1.3 バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
　1.4 CTD（Common Technical Document）階層構造の解説
２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
　2.1    製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
　　2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
　　　（1）遺伝子発現構成体の調製
　　　（2）マスターセルバンク（MCB）の調製
　　　（3）ワーキングセルバンク（WCB）の調製
　　2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
　　　（1）特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
　　　（2）保存中の安定性に関する情報
　　　（3）更新方法
　　2.1.3 製造方法
　　　（1）細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
　　　　　●重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
　　　　　●工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
　　　　　●重要中間体の保存条件及び期間
　　　（2）原材料に関する記載
　　　　　●培養用培地成分及び添加物
　　　　　●反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
　　　　　●ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
　　　　　●製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
　　　　　●製造方法のフローチャート
　　　　　●「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
　2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
　2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
　2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）（CTD 2.3.A.3）
３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載
４．CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法
□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

 

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