イベント
1/24 【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
| イベント名 | 【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年01月24日（金）
～ 2025年02月07日（金）
【Live配信受講】2025年1月24日（金）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年2月7日（金）まで受付 （配信期間：2/7～2/21） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年02月07日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】
GMP工場(増築・新規構築)における
設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【Aコース】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
【Aコース】（1/24開催）※このページのセミナーです
【Bコース】（1/31開催）
≫ GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
≫ GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、
知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点と
知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点と
URS作成時の要点について具体例を挙げて解説
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
（元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
| セミナー趣旨 |
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。そもそも、医薬品企業において工場構築の機会はあまりない。このためユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承ができず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジニアリング会社等に丸投げしてしまうからであろう。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。
【得られる知識】
▼建屋設計時の留意点
▼支援システム設計時の留意点
▼異物対策の留意点
▼ヒューマンエラー対策の留意点
| セミナー講演内容 |
１．施設構築業務の流れ
1.1 施設構築にはGEP（Good Engineering Practice）が必要
1.2 コミッショニングとバリデーションは別物
1.3 施設構築業務のフロー
1.4 「基本設計」段階の主要業務
２．ユーザー要求仕様書(URS)の作成
2.1 バリデーション指針はURSの作成に言及されていない
2.2 URSがDQの判定基準になる
2.3 URS不備で起こしたトラブル事例
2.4 URSの目次例
３．建屋設計時の留意点
3.1 医薬品製造所の構造設備とは
3.2 構造設備への要請をまとめると
3.3 外気取入口に留意
3.4 適切な区画分離
3.5 理想的な更衣室の構造
3.6 エアシャワーよりトルミングの設置を推奨
3.7 防虫を配慮して倉庫、製剤室、包装室の配置を考える
3.8 適切な倉庫、包装室、器具洗浄室スペースの確保
3.9 抜けやすい部屋に注意
3.10 内装の留意点
3.11 局所排気装置の構造に留意
４．異物混入防止策
4.1 原料中の異物対策
4.2 目視検査＋機械検査の併用
4.3 包装室の異物対策
4.4 人は発塵源
4.5 虫の侵入ルート
4.6 飛翔虫対策（光源管理）
4.7 徘徊虫対策
4.8 室内繁殖虫（ダニ）対策
4.9 防鼠対策
５．ヒューマンエラー防止策
5.1 構造設備に由来するトラブル例
5.2 作業の見える化
６．空調システムの留意点
6.1 塵埃の種類と適応フィルター
6.2 空調機と空調システムの構成
6.3 代表的な３種の空調システム
6.4 各医薬品剤形に適した空調システム
6.5 差圧の設定
6.6 風速の留意点
７．薬塵からの作業者保護策
7.1 作業者の安全と交叉汚染防止の両立
7.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
7.3 環境モニタリングは気流が相手
８．用水システムの留意点
8.1 蒸留器、RO膜の留意点
8.2 設計時の留意点
8.3 構造材の留意点
8.4 水質測定の留意点
□質疑応答□
1.1 施設構築にはGEP（Good Engineering Practice）が必要
1.2 コミッショニングとバリデーションは別物
1.3 施設構築業務のフロー
1.4 「基本設計」段階の主要業務
２．ユーザー要求仕様書(URS)の作成
2.1 バリデーション指針はURSの作成に言及されていない
2.2 URSがDQの判定基準になる
2.3 URS不備で起こしたトラブル事例
2.4 URSの目次例
３．建屋設計時の留意点
3.1 医薬品製造所の構造設備とは
3.2 構造設備への要請をまとめると
3.3 外気取入口に留意
3.4 適切な区画分離
3.5 理想的な更衣室の構造
3.6 エアシャワーよりトルミングの設置を推奨
3.7 防虫を配慮して倉庫、製剤室、包装室の配置を考える
3.8 適切な倉庫、包装室、器具洗浄室スペースの確保
3.9 抜けやすい部屋に注意
3.10 内装の留意点
3.11 局所排気装置の構造に留意
４．異物混入防止策
4.1 原料中の異物対策
4.2 目視検査＋機械検査の併用
4.3 包装室の異物対策
4.4 人は発塵源
4.5 虫の侵入ルート
4.6 飛翔虫対策（光源管理）
4.7 徘徊虫対策
4.8 室内繁殖虫（ダニ）対策
4.9 防鼠対策
５．ヒューマンエラー防止策
5.1 構造設備に由来するトラブル例
5.2 作業の見える化
６．空調システムの留意点
6.1 塵埃の種類と適応フィルター
6.2 空調機と空調システムの構成
6.3 代表的な３種の空調システム
6.4 各医薬品剤形に適した空調システム
6.5 差圧の設定
6.6 風速の留意点
７．薬塵からの作業者保護策
7.1 作業者の安全と交叉汚染防止の両立
7.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
7.3 環境モニタリングは気流が相手
８．用水システムの留意点
8.1 蒸留器、RO膜の留意点
8.2 設計時の留意点
8.3 構造材の留意点
8.4 水質測定の留意点
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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