3/27 【初心者の方でも理解できる】 C240510:QMSRポイント解説

 ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏　　≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 

 　QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで本講では誤解を招かないよう、初心者の方でも理解できるかたちで、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説します。

【得られる知識】
▽QMSR要求事項のポイント
▽QSRからQMSRへの変更の原則
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽国際的な法規制との関係
▽医療機器の特性と医療機器規制のハーモナイズの重要性

 1. 米国における医療機器規制
　・医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
　・関連する医療機器規則の概要

2. 医療機器に求められる特性
　・“継続的な改善”の必要性
　・“最小負担原則”と国際的なハーモナイズ

3. QMSR改訂の原則
　・FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
　・QSR適用範囲の維持（部品などの製造業者、アクセサリー、外国製造業者、サービサー、再生業者への適用）
　・国際的ハーモナイズの明確化（ISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化） 
　・米国の他の規制と矛盾する場合の考え方

4．改訂のポイント解説
　・リスクマネジメント活動のQMS全体へ拡大
　・用語の定義（ISO13485参照されるもの、CFR820独自のもの）
　・製造業者とトップマネジメントの義務（QMSの確立、マネジメントレビュ、従業員への教育）
　・妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
　・修正、リワークなど不適合に対する措置（リリース前とリリース後の違い）
　・FDAが要求するラベリングとラベルの要求事項（重要な正確性の検査）
　・記録の管理（QMSRに文書化されていないもの）

5.  今後
　・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響

□質疑応答□

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