3/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時の CSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

 PQEジャパン(株) CSV/CSA & データインテグリティマネージャー 　峠　茂樹　氏
【講師紹介】

＜専門／主な業務＞
製薬企業等におけるシステム導入時のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）支援並びにデータインテグリティに関するアセスメントおよびトレーニングなどの支援を実施している。
また、日本PDA製薬学会や厚生労働省科学研究において製薬企業におけるデジタル化（DX）の普及のための業界活動を行っている。 

 GXPにおいて利用する際に必要となるクラウドに関する基礎知識と欧州のコンサルティング企業であるPQEが欧米で製薬企業に支援している、クラウドを利用する際に必要になるCSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応並びにその留意点について解説する。

◆講習会のねらい◆
これからGXP分野でクラウドを利用してシステムを導入する企業や既にクラウドでの運用を実施しているが、現状でよいのかどうかを悩んでいる企業のCSV担当者に対して、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な導入・運用を実施していただく。

 ・デジタルトランスフォーメーション(DX)とニューノーマル
・規制当局の動向
・クラウドのメリット
・クラウド技術を採用する際の規制への影響
・データインテグリティ（DI）の目標

・アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待(含クラウド)
・英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
・EMAの電子データに対するガイダンス
・記録とデータの保護
・クラウドにおける規制上のリスク

・SaaS、IaaS、PaaS
・プライベートクラウド、パブリッククラウド
・マルチテナントとプライベートテナントクラウド
・GXPで使われるクラウド
・クラウド適用への戦略的アプローチ
・サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ

・クラウドベンダの選択の方法
・ベンダ監査
・クラウドのサプライチェーン
・ITインフラ とプラットフォームサービスプロバイダ―
・クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
・SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
・契約の締結は必須
・マスターサービス契約(MSA)/加入契約
・サービスレベル合意書（SLA）
・品質合意書 
・責任分担型のセキュリティモデル

・ALCOA
・DIガバナンス
・紙と電子のALCOA

・PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
・IT インフラ クォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
・Good IT Practice と自動化
・いろいろな SaaS モデル
・SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任
・SaaS バリデーション戦略
・SaaS Testing approach
・SaaSクラウドシステムにおける変更管理
・マルチテナントクラウドにおける注意点

　□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。