4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での 洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

 　本セミナーでは，高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄に必要とされる事項について説明する。マルチパーパス設備では，品質確保の観点から交叉汚染防止が必須である。そのための科学的ツールは，改正GMP省令，PIC/S GMP で導入している「健康ベース曝露限界値」（HBEL)である。高薬理活性物質を扱う場合には，HBELに基づく洗浄閾値が極端に小さくなることもあり，対応が必要である。

　講座では，ライフサイクルアプローチに基づく洗浄バリデーションの概要，HBELの設定（データが少ない場合，中分子の場合，不活化高分子の場合などへの対応を含む），HBELに基づく洗浄管理基準（製品接触部・製品非接触部・封じ込め機器内の間接製品接触部を含む），目視検査，シミュレーション事例，ハザードレベルの違いによる洗浄管理（洗浄閾値が極端に小さくなる場合への対応など），今後の洗浄バリデーションの流れを説明する。さらに，査察時に話題となる項目（ワーストケースアプローチ，サンプリングポイントの選定，回収率の設定， CHT，変更管理）について取り上げ，対応策をISPE洗浄ガイドなどに基づき説明する。また，付録では，リスクベースでの逸脱管理についての提案，洗浄に関する指摘事例についての解説も含めている。

 １．高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄に必要とされる対応
　1.1　ライフサイクルアプローチに基づく洗浄バリデーション
　1.2　洗浄工程でのリスク評価とQRM
  1.3  科学的なツールHBELの利用
　1.4　専用化要件の検討
　1.5　洗浄バリデーションにおける2つの指標の設定
  1.6  ハザードレベルの違いによる洗浄管理

２．健康ベース曝露限界値（HBEL)
　2.1　概要　　
　2.2　HBELの定義・位置付け・用語
　2.3　HBELの計算式　
　2.4　毒性データが限定されている場合の対処
　　　　　-TTCの概念による方法　
　　　　　-Control Bandingの下限値から求める方法
　　　　　-中分子，不活化高分子，洗浄剤などへのデフォルトの利用
　2.5　洗浄閾値が小さい場合のツール～プロダクト特定ADEの考え
　2.6　HBELを巡る課題

３．HBELに基づく洗浄管理基準
　3.1　製品接触部における洗浄管理基準
　　　　　-洗浄閾値（SRL)の計算式と用語
　　　　　-洗浄閾値の意味合い～SRLとroutine cleaning limits
　　　　　-安全マージン
　3.2　製品非接触部における洗浄管理基準
　3.3　封じ込め機器内の間接製品接触面における洗浄管理基準
　3.4　伝統的な洗浄管理基準の取り扱い

４．目視検査
　4.1　目視検査の位置付け
　4.2　目視で検出できるレベル
　4.3  目視検出限界の設定方法論
　4.4　目視検出限界をめぐる課題　

５．洗浄評価シミュレーション
　5.1　シミュレーションの前提条件と計算結果
　5.2  ハザードレベルとSRLの数値
　5.3　SRLとVRLの関係
　5.4　シミュレーションからの知見

６．ハザードレベルに応じた洗浄目標の設定
　6.1　安全マージンを考慮した洗浄目標設定
　6.2　SRLが比較的に高い場合への対応
　6.3　SRLが極端に低い場合への対応
　6.4　ケーススタディその1
　6.5　ケーススタディその2
　6.6　ケーススタディその3
　6.7　次製品の使われ方によるSRLの調整

７．今後の洗浄バリデーションの流れ

８．査察時に話題になる事項への対応
　8.1　ワーストケースアプローチの根拠
　8.2　サンプリングポイントの選定根拠
　8.3　サンプリング時の回収率設定
　8.4　CHT～バイオバーデン限度値の設定
　8.5　変更管理

□質疑応答□

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