5/28 エンドトキシン試験と 次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、 MAT法を含む）パイロジェン試験法の最近の動向について

ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 マーケティングプロダクトマネージャー＆プロダクトスペシャリスト
益田 多満喜氏　　　≫【講師紹介】

1984年3月　熊本工業大学　工学部　応用微生物工学科　卒　(現　崇城大学)　
1984年4月　生化学工業株式会社　営業部　入社
2007年5月　生化学バイオサイエンス株式会社　LAL試薬営業部　転籍
2012年4月　ロンザジャパン株式会社　バイオサイエンス事業部　入社
2020年3月　ロンザ株式会社　バイオサイエンス事業部　（社名変更）

【主な研究・業務】
エンドトキシン関連製品、試験法の学術・技術サポート業務

【業界での関連活動】
医薬品等でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動
および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師

　欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ（発熱性）の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか？を示して、安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。

そこで、

① パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
② エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
③ 第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について

これらについて、ご説明したいと思います。

1.パイロジェネシティ概念

　1.1欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
　1.2 Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
　1.3 EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、
　　　EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
 
2.エンドトキシン/パイロジェン
　2.1 PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
　2.2 各試験法の基礎
　　（エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法）
　2.3 各試験法の留意点
 
3.次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
　3.1　第18改正日本薬局方　参考情報
　　　エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
　3.2　第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）について

□　質疑応答　□

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