5/28 エンドトキシン試験と 次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、 MAT法を含む）パイロジェン試験法の最近の動向について
| イベント名 | エンドトキシン試験と 次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、 MAT法を含む）パイロジェン試験法の最近の動向について |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年05月28日（水）
～ 2025年06月09日（月）
【Live配信】2025年5月28日（水）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年6月9日（月）まで受付 （配信期間：6/9～6/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年06月09日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
エンドトキシン試験と
次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、
MAT法を含む）パイロジェン試験法の最近の動向について
～欧州薬局方でのパイロジェネシティ概念から考える、
エンドトキシン試験、パイロジェン試験～
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ（発熱性）の
② エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
③ 第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
本セミナーではこれらについて、ご説明したいと思います。
・エンドトキシン/パイロジェン試験の基礎知識
・欧州薬局方の近年の動向
・パイロジェネシティ（発熱性）の概念
・PIC/S GMP Annex1からのエンドトキシン/パイロジェン試験の考え方
・日本薬局方におけるエンドトキシン/パイロジェン試験の今後の動向
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 マーケティングプロダクトマネージャー＆プロダクトスペシャリスト
益田 多満喜氏 ≫【講師紹介】
1984年3月 熊本工業大学 工学部 応用微生物工学科 卒 (現 崇城大学)
1984年4月 生化学工業株式会社 営業部 入社
2007年5月 生化学バイオサイエンス株式会社 LAL試薬営業部 転籍
2012年4月 ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 入社
2020年3月 ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 （社名変更）
【主な研究・業務】
エンドトキシン関連製品、試験法の学術・技術サポート業務
【業界での関連活動】
医薬品等でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動
および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師
| セミナー趣旨 |
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ（発熱性）の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか？を示して、安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。
そこで、
① パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
② エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
③ 第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
これらについて、ご説明したいと思います。
| セミナー講演内容 |
1.パイロジェネシティ概念
1.1欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
1.2 Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
1.3 EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、
EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
2.エンドトキシン/パイロジェン
2.1 PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2.2 各試験法の基礎
（エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法）
2.3 各試験法の留意点
3.次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
3.1 第18改正日本薬局方 参考情報
エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
3.2 第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）について
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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