製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

7/28 〔初級担当者にむけた〕 化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ (反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別)の基礎と 事例集

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品・製造・GMP 生産:製造プロセス・化学工学  / 2025年07月10日 /  医療・バイオ
イベント名 〔初級担当者にむけた〕 化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ (反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別)の基礎と 事例集
開催期間 2025年07月28日(月) ~ 2025年08月18日(月)
【Live配信受講】2025年7月28日(月)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】2025年8月18日(月)まで受付(配信期間:8/18~8/29)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年08月18日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

〔初級担当者にむけた〕
化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ
(反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別)の基礎と
事例集

各工程(単位操作)のトラブル・改善事例、リスク管理
操作簡略化の考え方

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
  • 反応,攪拌、洗浄・分液,抽出,濃縮,晶析、ろ過、乾燥など各工程での失敗事例を参考に化学プロセスのスケールアップの基礎とトラブルの対処法、防止法をわかりやすく解説
  • さらに、化学品を製品化する際に最も注意が必要な精製工程について、実際の工場生産で製造時間、製造工程を短縮できた(7日→3日)応用事例についても解説 

【得られる知識】

・スケールアップの考え方とトラブルの原因と対策
・単位操作(反応,攪拌、洗浄・分液,抽出,濃縮,晶析、ろ過、乾燥)のポイント、注意点、リスク管理
・小スケール実験とスケールアップの違い
・操作簡略化の考え方

 

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
  
 講師

 

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏 【講師紹介】

 

 セミナー趣旨

 

 医薬原薬・中間体など化学品の生産プロセスはバッチプロセスが中心で、反応,攪拌、洗浄・分液,抽出,濃縮,晶析、ろ過、乾燥などの単位操作(工程)の組み合わせからなる。各単位操作(工程)にはそれぞれ特有の注意点があり、目的だけでなく、どのようなリスクがあるかも理解してラボ実験を行い、その結果を基にスケールアップ製造を行う必要がある。


 本セミナーでは、各工程の注意点、ポイントを説明した後、実際の医薬品原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造で経験した反応,攪拌、洗浄・分液,抽出,濃縮,晶析、ろ過、乾燥など各工程での失敗事例を参考に化学プロセスのスケールアップの基礎とトラブルの対処法、防止法をわかりやすく説明する。更に化学品を製品化する際に最も注意が必要な精製工程について、まとめとして実際の工場生産で製造時間、製造工程を短縮できた(7日→3日)応用事例についても説明する。

 

 セミナー講演内容

 

1.バッチプロセスと単位操作

  ・反応,攪拌、洗浄・分液,抽出,濃縮,晶析、ろ過、乾燥について
  ・単位操作の要否の考え方 

2.小スケール(ラボ実験)とスケールアップ製造の違い、考え方、ラボ、パイロット実験の進め方、考え方

3.スケールアップ製造の考え方(事例を参考に)
 3.1 アミド化のプロセス:ラボ実験の結果を基にスケールアップしてみると
  ・ラボ実験と実際の製造(パイロット)の結果
  ・そこから考えられる問題点、課題
  ・対応策、操作簡略化の考え方
 3.2 予め危険性が予測されるプロセスのスケールアップ(パラメータ設定の考え方)
  ・過酸化水素水を使用する酸化反応のプロセスのスケールアップ事例

4.各工程(単位操作)のトラブル・改善事例、リスク管理(具体的な事例を参考に)
 4.1 反応
  ・反応条件の確認:特殊な条件(例えば低温、高温、高圧、無水など)が無いか?
  ・転移反応が原因でスケールアップできない。対応策とスケールアップ製造。
  ・反応生成物の安定性が悪くスケールアップ製造できない(例えば硫酸エステル)
  ・溶媒回収しないと採算が合わない。→溶媒回収できる反応条件に変更。
  ・その他
 4.2 攪拌
  ・不均一反応(炭酸カリウムを使用するアルキル化反応)をスケールアップ。ラボ実験と対応策。
  ・その他
 4.3 抽出、洗浄、分液
  ・分液工程でエマルジョンが発生し工場生産が中断された。原因究明と対応策を講じることでエマルジョン発生が0となった。
  ・その他
 4.4 濃縮
  ・中間体の熱安定性が悪く、濃縮操作を行うことができないプロセスのスケールアップ。
  ・濃縮終点の考え方、濃縮残渣の安全性評価
  ・その他
 4.5 晶析
  ・結晶多形の管理:1型(安定形)+2型(準安定形)の混晶となり、作り分けることができないまま米国FDAへIND申請した。
   その後の対応策。
  ・強熱残分の管理が必要なプロセスをスケールアップしたら規格外の結果となった。実験法とその対応策。
  ・スケールアップに伴う粒子形の管理(攪拌羽根を変更したが)
  ・その他
 4.6 ろ過
  ・スケールアップしたらクリーム状の結晶が析出し、遠心分離に2日間要した。対応法と改善策。
  ・どうしても結晶化せず、結晶性(濾過性)良好なアセトニトリル和物に変換。
  ・その他
 4.7 乾燥
  ・商用生産を開始したら水和物が副生し、乾燥時間が2倍(10時間→20時間)になった。
  ・溶媒和物の乾燥法(例えばアセトニル和物:150℃に加熱してもアセトニトリルが除けない)と対応策。
  ・水和物の乾燥法
  ・乾燥中に結晶形が変化(準安定形→安定形)。原因究明と対応策。
  ・乾燥中に精製溶媒とは別の新たな残留溶媒が副生。原因究明と対応策。
  ・その他
 4.8 精製(再結晶)工程
  ・医薬品中間体を再結晶したら異性体が副生。確認実験と対応策。
  ・難溶性(再結晶できない)化合物の精製法
  ・原薬の再結晶中に空気中の酸素と反応して微量の過酸化物が副生。原因究明と対応策。
  ・その他

5.まとめ(改善事例を参考に)
  ・アミド化、加水分解、晶析、濾取、精製(再結晶)、乾燥工程の簡略化:工場生産で7日かかるプロセスを3日に短縮

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

 

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ