12/23 バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理業務で知っておくべき 細胞培養の基礎・品質管理と 品質に係る検査・試験の留意点

【得られる知識】 ・細胞培養の基礎知識 ・細胞培養における品質管理技術 ・細胞培養・管理のトラブル対処法

１．初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
　（1）細胞培養の歴史　
　（2）細胞培養における問題点と細胞バンク
　（3）細胞培養施設の設計・準備・管理
　　　a）リスクグループとバイオセーフティーレベル（BSL）
　　　b）無菌操作の確保、クリーンルームの条件
　　　c）細胞培養施設の設計とポイント
　（4）細胞培養に必要な機器の準備・管理
　　　a）細胞培養設備に必要な機器
　　　　・安全キャビネット、CO2インキュベーター、遠心機、冷凍冷蔵庫
　　　　・オートクレイブ、その他あると良いもの
　　　b）細胞培養に使用する関連機器の管理・メンテナンス
　（5）細胞培養手技の再チェック
　　　a）細胞培養士認定制度
　　　b）参考書・お役立ちサイト

２．確実に知っておきたい細胞の品質管理
　（1）細胞品質管理の重要性
　　　a）細胞の品質管理とは
　　　b）マイコプラズマとは、汚染による影響
　　　c）細胞同士のクロスコンタミネーションとは、その影響
　　　d）目に見えない汚染に対する対策
　（2）細菌・真菌を対象とした無菌検査の方法
　（3）細胞のマイコプラズマ汚染検査の方法と注意点
　　　a）直接培養法
　　　b）指標細胞を用いたDNA蛍光染色法
　　　c）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を用いた検出法
　　　d）生物発光法
　　　e）新しい検査法
　　　f）それぞれの長所・短所、注意点
　　　g）検査方法陽性対象・陰性対照の選択
　　　h）マイコプラズマ汚染が発覚した時の対策
　（4）使用細胞の認証方法（細胞認証試験の方法）
　　　a）認証方法の流れとデータベース構築
　　　b）HeLa細胞について
　　　c）国内外における取組み
　　　d）クロスコンタミを防止する9か条
　（5）細胞汚染の原因と汚染を防ぐための対策（まとめ）
　　　a）シーンに応じた汚染原因と対策
　　　b）トラブルに繋がる！よく耳にするこんな細胞管理
　　　c）早期発見の重要性
　（6）細胞のウイルス検査の方法
　　　a）ウイルスの基礎、細胞が感染した時の影響
　　　b）いつどこでウイルスに感染するのか
　　　c）JCRB細胞バンクにおけるウイルス検査・体制
　　　d）各種ウイルス試験の概要
　　　e）ウイルスに関する国内外の基準・ガイドライン
　（7）細胞品質管理記録
　（8）再生・細胞治療における品質管理の考え方
　（9）細胞研究のための標準化

□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□