| イベント名 | ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と 試験結果からの有効期間の設定 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月22日（月）
～ 2026年01月16日（金）
【Live配信受講】 2025年12月22日（月）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年1月16日（金）まで受付 （配信期間：1/16～1/29） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Live配信受講：製本テキスト (開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト (開催日を目安に発送) |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年01月16日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と
試験結果からの有効期間の設定
「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
治験薬や新薬申請の安定性試験の考え方と有効期間の設定
安定性予測の新しい潮流-拡張Arrhenius 式による安定性予測
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用し、
- 現在，統合改訂が進められている「ICH（Q1）：安定性」の内容を踏まえて，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計（計画立案）や考え方について解説。
- 安定性試験を実施する上で，重要な基礎データを与える反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性の予測についても説明。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長 農学博士 岡本 昌彦 氏
| セミナー趣旨 |
医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験については，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い．開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには，ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある．
本講演では，まず，現在，統合改訂が進められている，「ICH（Q1）：安定性」の内容を踏まえて，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計（計画立案）や考え方について解説する．
また，安定性試験を実施する上で，重要な基礎データを与える，反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性の予測についても説明する．
| セミナー講演内容 |
| 【得られる知識】 ・「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点 ・反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測 ・医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方 ・治験薬の有効期間の設定の考え方 |
１．本講演の狙いと対象の医薬品
２．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
2-1．安定性試験の意義
2-2．医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
2 3. 「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン
2-4．苛酷試験
３．安定性予測
3-1．安定性予測の目的と本講演での対象
3-2．従来知られている安定性の推定
3-3．反応速度論による安定性予測
3-3-1．研究の手順
3-3-2．反応速度に影響を及ぼす因子
3-3-3．Arrhenius Plotによる安定性予測
3-3-4．安定性予測の問題点
3-3-5．速度論的な取扱いでの注意点
3-3-6．活性化エネルギー測定上の，及びその評価に関する注意点
3-3-7．分解率を求める時の注意点
3-3-8．実用速度論
3-4．熱分析装置を用いた安定性予測方法
3-4-1．従来の安定性予測方法とその問題点
3-4-2．熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
3-4-3．実施例
４．安定性予測の新しい潮流-拡張Arrhenius 式による安定性予測
５．開発期間中に必要な安定性試験
5-1．処方開発・包材選択のための安定性試験
5-2．バルクホールド試験
5-3．輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
5-4．使用時の安定性試験
5-5．治験薬の安定性試験
5-6．新薬承認申請のための安定性試験
5-7．変更申請の際に必要とされる安定性試験
６．治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
6-1．安定性試験計画の考え方（６つのステップ）
6-2．一般的な要求項目（11個の検討要素）
6-3．有効期間の設定
７．安定性試験で必要とされる検討項目
7-1．バッチ及びサンプルの選択
7-2．測定項目
7-3．分析・試験方法
7-4．規格（項目と規格値）
7-5．保存条件
7-6．測定頻度（試験間隔）
7-7．保存期間
7-8．バッチ数
7-9．包装形態
7-10．評価
7-11．安定性情報・知見
7-12．安定性情報を得るための所要時間
８．まとめ
９．参考文献
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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