3/26 GMP現場における実践的視点からの ヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
| イベント名 | GMP現場における実践的視点からの ヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年03月26日（木）
～ 2026年04月09日（木）
【会場受講】 2026年3月26日（木）13:00～16:30 【ライブ配信受講】 2026年3月26日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年4月9日（木）まで受付 （配信期間：4/9～4/22） ※会場受講者とライブ(Zoom)配信には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 |
| 会場の住所 | 東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル ビジョンセンター浜松町 4F H室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/28015.html |
| お申し込み期限日 | 2026年04月09日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GMP現場における実践的視点からの
ヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
～人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理をするには～
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
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（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
- 製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介！
- 特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説！
サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを学ぶ！
| 講師 |
室長 藤井 達也 氏
| セミナー趣旨 |
本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説します。
| セミナー講演内容 |
| 得られる知識： 本講座では、GMPにおけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ確保の実践的な知識を習得できます。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則の理解を深め、記録ライフサイクル全体で完全性・一貫性・可用性・耐久性を確保するための管理手法を学びます。さらに、試験室管理における「あるべき姿」を具体的に解説し、サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを把握できます。これにより、現場で即実践できる仕組みを構築し、品質保証と信頼性向上に直結するスキルを身につけることができます。 |
１．データインテグリティをめぐる世間の動向
・行政処分事例と社会的関心の高まり
・国内外の規制・ガイダンス（FDA、MHRA、PIC/S等）
・データ改ざん・偽装事件の影響
・データインテグリティが求められる背景と企業責任
２．GMP現場におけるデータインテグリティリスク
・ALCOA＋原則と記録管理のポイント（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性・完全性・一貫性・耐久性・可用性）
・データインテグリティを脅かす要因（人的・物理的・システム・自然災害等）
・ヒューマンエラーの具体例とリスク低減策
・文書管理・記録の重要性とGood Documentation Practice（GDocP）
３．記録のライフサイクルにおけるデータインテグリティリスク
・記録の発行・作成・レビュー・保管・廃棄の各段階
・各段階でのリスクとALCOA＋観点での対策
・紙記録・電子記録の保管ルール
４．適切な製造、品質管理について
・GMPに基づく製造管理の責務とプロセス設計
・品質管理の責務と試験・評価の流れ
・原材料から製品出荷までの記録・管理ポイント
・逸脱・変更管理、OOS/OOT対応
５．試験室管理におけるデータインテグリティ
・試験室記録の構成と管理体制
・試験室での記録要件（生データ・メタデータ・監査証跡）
・検体・試薬・器具・分析機器の管理
・試験室組織・教育訓練・環境管理
・OOS/OOT対応と再試験・再サンプリングの運用
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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