| イベント名 | MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年11月24日（火）
～ 2026年12月08日（火）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年11月24日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年12月8日（火）まで受付 （配信期間：12/8～12/21） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年12月08日（火）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
～臨床評価要求とPMCF戦略のつなげ方、残存リスクの特定とPMCF Plan/Reportへの反映方法～
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
EU MDRでは、臨床評価はCEマーキング取得時のみの活動ではなく、市販後も継続的に更新し、機器の安全性・性能・臨床的ベネフィットを確認していくことが求められます。その中でPMCFは、臨床評価を補完・更新するための重要な活動であり、PMS、リスクマネジメント、PSUR等とも密接に関連します。
一方で実務では、Specific PMCF Studyが必要となる場合と不要または限定的にできる場合の判断、PMCF方法の選択、臨床評価上のギャップや残存リスクとの結び付け、PMCF Plan/Reportへの落とし込みに悩むケースが少なくありません。
本セミナーでは、MDD、MEDDEV、IMDRFからMDRに至るPMCF要求の考え方を整理したうえで、MDR Annex XIV Part B、MDCG 2020-6、MDCG 2020-7、MDCG 2020-8等を踏まえ、実務上どのようにPMCF戦略を構築し、臨床評価および残存リスク管理に反映すべきかを解説します。
講師
mk DUO合同会社 肘井 一也 氏
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
セミナー趣旨
セミナー講演内容
1. PMCFの基本的理解と規制上の位置づけ
1.1 PMCFとは何か
・臨床評価におけるPMCFの役割
・PMS活動としてのPMCF
・PMCFとCER、PMS Plan、PSURとの関係
1.2 MDD/MEDDEV/IMDRFにおけるPMCFの考え方
・MDDとMEDDEVにおけるPMCF要求
・IMDRFにおけるPMCF Studyの考え方
・PMCF Studyが要求される場合、要求されない場合
2. MDRにおけるPMCF要求と臨床評価要求
2.1 MDRにおけるPMCFの要求事項
・MDR Annex XIV Part BにおけるPMCF要求
・MDR Chapter VIIにおけるPMSとの関係
・PMCF評価に求められる事項
2.2 MDRにおける臨床評価要求
・臨床評価の目的と規制上の判断
・使用目的、臨床的ベネフィット、安全性・性能の確認
・臨床評価におけるエビデンスギャップの特定
・PMCFが必要となる判断根拠
3. PMCF戦略の立案とPMCF方法の選択
3.1 PMCF戦略を立案する際の考え方
・製品特性、リスククラス、使用実績を踏まえたPMCF戦略
・既存臨床データで説明可能な範囲と追加データが必要な範囲
・PMCFを限定的にできる場合の考え方
3.2 PMCF方法の種類と長所・短所
・文献検索
・Third-Party Registries／Registry
・医師主導治験
・PMCF調査
・PMCFコホート調査
・PMCF Case Series
・PMCF Studies and PMCF Investigations
3.3 PMCF Studyの要否判断と設計
・PMCF Studyが要求される場合
・使用目的外使用、侵襲性の高低による整理
・PMCF Study Designの構成要素
4. 残存リスクの特定とPMCFへの反映
4.1 残存リスクの特定
・リスクマネジメントにおける残存リスク
・臨床評価で確認すべき残存リスク
・PMS/PMCFで監視すべき臨床上の懸念事項
4.2 残存リスクへの対策
・PMCF活動による残存リスクの確認
・PMCF結果をリスクマネジメントへフィードバックする方法
・臨床評価報告書への反映
・残存リスク、臨床的ベネフィット、ベネフィット・リスク判断の整理
5. PMCF Plan/Report作成と実務上の留意点
5.1 PMCF Planの作成ポイント
・MDCG 2020-7 PMCF plan templateの活用
・PMCF目的、方法、評価項目、スケジュールの設定
・臨床評価上のギャップとの整合性
5.2 PMCF Reportの作成ポイント
・MDCG 2020-8 PMCF report templateの活用
・PMCF結果の評価
・CER、PMS Report、PSURへの反映
5.3 ノーティファイドボディ審査を見据えた文書化
・指摘されやすいポイント
・PMCF不要・限定的実施の説明方法
・臨床評価、PMS、リスクマネジメント間の整合性確保
6．その他
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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