| イベント名 | 現地査察官の着眼点・米国CGMPを踏まえたFDA実地査察の準備・当日対応と査察後対応の要点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年11月25日（水）
～ 2026年12月09日（水）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年11月25日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年12月9日（水）まで受付 （配信期間：12/9～12/22） ■配布資料 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 ※アーカイブ受講の場合、視聴開始日までに郵送致します。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年12月09日（水）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
現地査察官の着眼点・米国CGMPを踏まえたFDA実地査察の準備・当日対応と査察後対応の要点
～米国CGMPに対応する適切な準備（ハード面、ソフト面）と見直し～
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
米国FDA査察では調査結果に重大な指摘があった場合、業務上の混乱、長時間の再調査とそれに要する費用、更にコンプライアンス上の長期的なダメージに直面する可能性があります。
日本国内の医薬品製造業者はGMP省令に加えて米国CGMPに対し適切な準備（ハード面、ソフト面とくに“DI”）の見直しとその対応）によりリスクを最小限に抑え、GMP管理を維持して自信を持って査察に臨む事が大変重要です。
本講座では、実際の米国FDA査察の立ち合いの実例や指摘事項例を参考に、日本の製薬企業が米国FDA査察を受けるに当たって準備すべき事項および査察後対応についてご解説します。
講師
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター（NPO-QAセンター） 顧問
萬 弘太郎 氏
【略歴】
外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。
【主なご業務】
・ヒト用医薬品の原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援
セミナー趣旨
医薬品製造業者にとって、米国FDA査察は「もしあったら」ではなく、「いつあるか」が問題です。
米国FDA査察は承認前査察であれ、定期的なGMPコンプライアンス査察であれ、市販後フォローアップ査察であれ、調査結果に重大な指摘があった場合、業務上の混乱、長時間の再調査とそれに要する費用、更にコンプライアンス上の長期的なダメージに直面する可能性があります。
日本国内の医薬品製造業者はGMP省令に加えて米国CGMPに対し適切な準備（ハード面、ソフト面とくに“DI”）の見直しとその対応）によりリスクを最小限に抑え、GMP管理を維持して自信を持って査察に臨む事が大変重要です。
セミナー講演内容
1．データインテグリティ（Data Integrity）
1.1 SME（Subject Matter Expert）の育成
1.2 Warning Letterの過半数（60～80％）にみられるDI関連不備
1.3 紙記録と電子記録が混在するハイブリッドシステムの罠
1.4 組織風土（Data Integrity Culture）の構築
2．米国FDA査察立会い：実例の紹介
2.1 査察官へのデータ提示に関するルール
2.2 新時代の査察手法に対応するためのポイント
3．米国FDA査察に向けたSOP・ドキュメントチェック
3.1 査察受け入れ態勢（Inspection Readiness）の構築
3.2 無告知査察を乗り切るための対応
3.3 自社における指摘・不備のトレンド分析
3.4 データ消去・上書き・アーカイブに関する不備
4．FDA査察と「6システム」
4.1 規制調和（PIC/S、ICH、MRA）とFDAの立ち位置
4.2 ALCOA Plus原則の最新解釈
5．Warning Letter発出からImport Alert（輸入差し止め）へのリスク波及
5.1 RIEと対面査察のハイブリッド型査察
5.2 試験室におけるOOS（Out of Specification）処理の不備
5.3 指摘事例から学ぶべき教訓
6．FDAのWarning Letter事例を元にした「自社工場向け事前点検表」の作成
6.1 最近のFDA向け回答の構成案
6.2 米国FDA査察時の「Form 483」後のWarning Letter回答
6.3 「バックデート（遡及作成）」および手書き記録の捏造
7．委託先・サプライヤー管理
7.1 委託先ラボのデータ改ざんによる製品回収
7.2 受託先・サプライヤー管理の鉄則
8．経営陣の関与と査察期間中の対応
8.1 経営陣（Management）の関与とリソース配分
8.2 査察期間中のブリーフィング（Daily Debrief）と迅速対応
質疑応答
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 11/24 医療機器ラベリングとUDI規制の実務 (2026年11月02日)
- 11/20 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法 (2026年11月02日)
- 11/27 石けん系洗浄料の基礎・処方設計皮膚科学－最新知見と今後の方向性 (2026年11月02日)
- 11/26 抗体薬物複合体（ADC）における結合・修飾技術と特性解析の実際 (2026年11月02日)
- 11/25 現地査察官の着眼点・米国CGMPを踏まえたFDA実地査察の準備・当日対応と査察後対応の要点 (2026年11月02日)
- 11/24 MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策 (2026年11月02日)
- 11/20 《ヒト用医薬品開発のノウハウをどう活かすか》動物用医薬品・体外診断用医薬品における国内外市場トレンド・薬事規制と承認申請の実務 (2026年10月30日)
- 11/20 「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方 (2026年10月30日)
- 11/16 生成AI時代の総合的R&D戦略―出口から逆算する研究設計と、特許・商標・意匠・ノウハウの一体運用― (2026年10月30日)
- 11/13 改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略＜動向/分析と承認申請との関係＞ (2026年10月30日)
