「医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

【データインテグリティ規程・手順書テンプレート付き】当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点～【SOPサンプル(word)付き】紙媒体/電子記録：記録（データ）や文書の信頼性をどのように担保すべき…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保-各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例-～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～～移転完了の判定基準と同等性評価、製造…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/ 製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介～発…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA ～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～発刊日2018年12月25日体裁B5…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

―最新版―【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質管理～～医療現場要求・UD・バイオマス・海外情報～発刊日2018年11…

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