「医薬品・バイオ・再生医療」一覧
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イベント名 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 開催期間 2024年08月27日（火） ～ 2024年09月05日（木）
【Live配信受講】2024年8月27日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年9月5日（木）まで受付
（配信期間：9/5～9/19）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月05日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント【Bコース】再生医療等製品 製造・品質試験／輸送・安定性試験／承認申請… -
7/25,8/29 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース
イベント名 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース 開催期間 2024年07月25日（木） ～ 2024年09月09日（月）
Aコース
【Live配信受講】2024年7月25日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年8月5日（月） まで受付
（配信期間：8/5～8/21）
Bコース【Live配信受講】2024年8月29日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年9月9日（月）まで受付
（配信期間：9/9～9/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月25日（木）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼【Aコース】 7/25開催≫『バイオ医薬品・再生医療等製品における 国内外の規制当局の考… -
8/29 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点
イベント名 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点 開催期間 2024年08月29日（木） ～ 2024年09月09日（月）
【Live配信受講】2024年8月29日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年9月9日（月） まで受付
（配信期間：9/9～9/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月09日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領～～各セルバンクの製造、試験及び保存方法～～バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法～～生… -
4/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 開催期間 2025年04月28日（月）
まで申込受付中
／視聴時間：2時間30分
／収録日時：2021年3月19日
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年04月28日（月）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期… -
7/25 バイオ医薬品・再生医療等製品における 国内外の規制当局の考え方をふまえた セルバンク管理と申請資料への記載方法
イベント名 バイオ医薬品・再生医療等製品における 国内外の規制当局の考え方をふまえた セルバンク管理と申請資料への記載方法 開催期間 2024年07月25日（木） ～ 2024年08月05日（月）
【Live配信受講】2024年7月25日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年8月5日（月）まで受付
（配信期間：8/5～8/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月05日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法～MCB・WSB／RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い～バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバン… -
7/30 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の 製造・品質試験の実際と未来 〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
イベント名 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の 製造・品質試験の実際と未来 〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕 開催期間 2024年07月30日（火） ～ 2024年08月08日（木）
【Live配信受講】2024年7月30日（火）14:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年8月8日（木 まで受付
（視聴期間：8/8～8/26）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月08日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証とQbDの考え方【Aコース】再生医療等製品 製造・品質試験／輸送・安定… -
7/30 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
イベント名 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 開催期間 2024年07月30日（火） ～ 2024年08月26日（月）
【Live配信受講】2024年7月30日（火）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年8月8日（木）まで受付
（配信期間：8/8～8/26）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月08日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」 「開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法」 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカ… -
6/28 再生医療等製品における 承認審査・申請資料作成／条件及び期限付承認の場合の留意点
イベント名 再生医療等製品における 承認審査・申請資料作成／条件及び期限付承認の場合の留意点 開催期間 2024年06月28日（金） ～ 2024年07月09日（火）
【Live配信受講】2024年6月28日（金）10:30～16:00
【アーカイブ配信受講】2024年7月9日（火） まで受付
（配信期間：7/9～7/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月09日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
再生医療等製品における承認審査・申請資料作成／条件及び期限付承認の場合の留意点▼元PMDA 担当者から留意点を解説▼ 第1部『再生医療等製品の非臨床安全性評価・臨床試験デザインと審査報告書に見る注目ポイント… -
6/12 GCTPに対応した再生医療等製品の 品質マネジメントシステム構築 ―リスクマネジメントからプロセスバリデーション―
イベント名 GCTPに対応した再生医療等製品の 品質マネジメントシステム構築 ―リスクマネジメントからプロセスバリデーション― 開催期間 2024年06月12日（水） ～ 2024年06月24日（月）
【Live配信受講】2024年6月12日（水）13:00～16:30
【会場受講】2024年6月12日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年6月24日（月）まで受付
（配信期間：6/24～7/5）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 本セミナーは【会場受講】【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます 会場の住所 東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル4F,5F,6F（受付6階） ビジョンセンター浜松町 6F A室 地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html お申し込み期限日 2024年06月24日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築―リスクマネジメントからプロセスバリデーション―～開発から製造へのリスクの洗い出しとPV・技術移管の進め方～ 受講可能な形式：【会場受講】or【Liv… -
5/29 再生医療等製品／細胞治療製品における 規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
イベント名 再生医療等製品／細胞治療製品における 規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座） 開催期間 2024年05月29日（水） ～ 2024年06月07日（金）
【Live配信受講】2024年5月29日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年6月7日（金）まで受付
（配信期間：6/7～6/20）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年06月07日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成…
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