製造業関連情報総合ポータルサイト＠engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍　サイエンス＆テクノロジー

「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 9/29まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年07月17日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
    開催期間 2025年09月29日（月）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：2時間56分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    ／収録日時：2024年12月20日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年09月29日（月）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点「CTD第３部における変更点」 「CTD第２部と承認申請書」 「承認後の変更管理」 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間…
    続きを読む

  • 7/31 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年07月10日 /  医療・バイオ
    イベント名 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
    開催期間 2025年07月31日（木） ～ 2025年08月18日（月）
    【Live配信(ZOOM)】
    2025年7月31日（木） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信】
    2025年8月18日（月）まで受付
    （配信期間：8/18～8/29）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年08月18日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～ ※日程変更のお知らせ（更新：2025/7/23）※【 2025…
    続きを読む

  • 7/18 創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点 ＜これはどう考えればいいの？＞

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年07月10日 /  医療・バイオ
    イベント名 創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点 ＜これはどう考えればいいの？＞
    開催期間 2025年07月18日（金）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年07月18日（金）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞＜データ解釈とプロジェクト推進(臨床投与量推定・AUC・クリアランス予測・血(血漿)中濃度推移予測など)＞ 受講可能な形式：【Live…
    続きを読む

  • 7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／ 次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方と Virus Filtrationのポイント

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年07月10日 /  医療・バイオ
    イベント名 薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／ 次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方と Virus Filtrationのポイント
    開催期間 2025年07月31日（木） ～ 2025年08月21日（木）
    【Live配信受講】2025年7月31日（木）10:30～15:45
    【アーカイブ配信受講】2025年8月21日（木）まで受付
    （配信期間：8/21～9/3）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年08月21日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント～Prior Knowledge活用／連続生産／新たに対象となる品目への応用～ 第1部「次世代シー…
    続きを読む

  • 7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年07月10日 /  医療・バイオ
    イベント名 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策
    開催期間 2025年07月30日（水） ～ 2025年08月18日（月）
    【Live配信】2025年7月30日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2025年8月18日（月）まで受付
    （配信期間：8/18～8/29）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年08月18日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の…
    続きを読む

  • 7/31まで申込み受付中 【オンデマンド配信】≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析の データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年07月10日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析の データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
    開催期間 2025年07月31日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：2時間53分
    ／収録日時：2024年10月24日
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年07月31日（木）23時
    お申し込み

    ≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか～～製造販売承認書の審査…
    続きを読む

  • 7/29 トラブル事例から学ぶ 問題なく技術移転（製造と試験）を 行うために知っておくこと

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年06月23日 /  医療・バイオ
    イベント名 トラブル事例から学ぶ 問題なく技術移転（製造と試験）を 行うために知っておくこと
    開催期間 2025年07月29日（火） ～ 2025年08月12日（火）
    【Live配信】2025年7月29日（火）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2025年8月12日（火）まで受付
    （配信期間：8/12～9/2）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年08月12日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転（製造と試験）を行うために知っておくこと～品質の課題とレギュレーション対応（一変・軽微判断）～ ※開催日程が変更となりました※7月25日(金) → 7月29日(火) 受講可能な形…
    続きを読む

  • 7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートの バリデーション方法・運用管理のポイント

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年06月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 試験室におけるExcelスプレッドシートの バリデーション方法・運用管理のポイント
    開催期間 2025年07月25日（金）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年07月25日（金）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント【信頼性確保のためには？】 【 当局指摘にならないためには？】 受講可能な形式：【Live配信】のみ信頼性の確保されたスプレッドシー…
    続きを読む

  • 7/18 最近の裁判例の論点をふまえた 核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年06月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 最近の裁判例の論点をふまえた 核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－
    開催期間 2025年07月18日（金） ～ 2025年07月29日（火）
    【Live配信受講(アーカイブ付)】
    2025年7月18日（金） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2025年7月29日（火）まで受付
    （配信期間：7/29～8/12）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年07月29日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－＜事例から学ぶ他社権利範囲と、広くて強い特許取得のための出願とデータ取得＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配…
    続きを読む

  • 7/18開講 【通信講座】≪実践講座≫ PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた 高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
    【通信講座】≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用≪2025年改訂版≫～GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の要件を同時…
    続きを読む
サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ