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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

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  • 4/15 海外製品導入／導出品の CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と 照会事項削減のポイント

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年03月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 海外製品導入／導出品の CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と 照会事項削減のポイント
    開催期間 2025年04月15日（火） ～ 2025年05月08日（木）
    【Live配信】2025年4月15日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2025年5月8日（木）まで受付
    （配信期間：5/8～5/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年05月08日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント～日米欧でのCMCに関わる変更管理の違いと最近のPMDA審査における照会事項の傾向～～海外データにおいて追加試験や規格の変更が必…
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  • 4/28まで申込み受付中【オンデマンド配信】 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年03月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
    開催期間 2025年04月28日（月）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：約3時間00分
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    ／収録日時：2024年9月26日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月28日（月）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計～iPS細胞製品のレギュレーションに対するアプローチ方法～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可) 『接着/浮遊培養…
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  • 4/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応　〔2コース〕

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年03月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応　〔2コース〕
    開催期間 2025年04月28日（月）
    まで申込受付中
    Aコース
    【オンデマンド配信受講】
    2025年4月28日（月） まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間6分
    Bコース
    【オンデマンド配信受講】
    2025年4月28日（月）まで申込受付中　
    ／視聴時間：2時間38分
    【視聴期間】
    全ABコース受講：申込日から20営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    AまたはBコース受講：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月28日（月）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】【Bコース：FDA DMF（Type III）】（A or Bコース選択受講可）…
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  • 4/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した 薬品管理の進め方

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理  / 2025年03月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した 薬品管理の進め方
    開催期間 2025年04月28日（月）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間27分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月28日（月）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方～ 「法令遵守」と「事件・事故防止」 ～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）製造や研究の活動に利…
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  • 4/15開講 【通信講座】“知っておきたい” 医薬品製造所における サンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識と GMP要求・品質保証

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
    【通信講座】“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証～GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理～～サンプリング/拭き取り検査・統…
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  • 3/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時の CSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP 医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年02月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時の CSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
    開催期間 2025年03月28日（金） ～ 2025年04月10日（木）
    【Live配信(ZOOM)】
    2025年3月28日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ配信】
    2025年4月10日（木）まで受付
    （配信期間：4/10～4/23）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月10日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点～CSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応～ 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】CSV的なアプ…
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  • 3/24 医薬品開発における医薬用途の特許戦略 ＜用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務＞

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2025年02月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品開発における医薬用途の特許戦略 ＜用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務＞
    開催期間 2025年03月24日（月） ～ 2025年04月03日（木）
    【Live配信受講(アーカイブ付)】
    2025年3月24日（月） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2025年4月3日（木）まで受付
    （配信期間：4/3～4/16）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月03日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品開発における医薬用途の特許戦略＜用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務＞～事例を踏まえた最適な明細書・クレーム～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ医薬用途の特許実…
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  • 3/25,4/8,4/22 ＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞ 基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年02月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞ 基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー
    開催期間 2025年03月25日（火） ～ 2025年04月22日（火）
    【1日目】 2025年3月25日（火） 9:00～11:00
    【2日目】 2025年4月8日（火） 9:00～11:00
    【3日目】 2025年4月22日（火） 9:00～11:00
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月25日（火）09時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー～【3/25】点鼻・経鼻製剤の現状と展望︓基礎と応⽤～～【4/8】点鼻・経鼻製剤の現状と展望︓製剤設計と開発～～【4/22】点鼻…
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  • 3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ＜全3コース＞ 試験室QCと信頼性確保を踏まえた 分析法バリデーションの統計・基準値設定と 分析法変更・技術移転時の同等性評価

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年02月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 試験室QCと信頼性確保を踏まえた 分析法バリデーションの統計・基準値設定と 分析法変更・技術移転時の同等性評価
    開催期間 2025年03月28日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：3セミナー合計 約11時間）
    ／視聴期間：申込日から1か月（土日・祝日を含む）
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月28日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価〔3セミナーをご参加いただいた方は、コース割引価格で受講可能〕 …
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  • 3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年02月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例
    開催期間 2025年03月28日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：2時間59分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月28日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」「紙に出力された監査証跡のレビュー」 「レビューの実施タイミング…
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