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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 4/24 再生医療等製品における 承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と 当局の要求事項／考え方

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年03月19日 /  医療・バイオ
    イベント名 再生医療等製品における 承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と 当局の要求事項／考え方
    開催期間 2025年04月24日（木） ～ 2025年05月13日（火）
    【Live配信受講】2025年4月24日（木）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年5月13日（火）まで受付
    （配信期間：5/13～5/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年05月13日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方～PMDA 審査官が解説「審査・相談時の具体的な照会事項の例」～ 第1部「再生医療等製品の品質審査と課題」 第2部…
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  • 4/25 微生物取扱者が抑えるべき 分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年03月19日 /  医療・バイオ
    イベント名 微生物取扱者が抑えるべき 分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
    開催期間 2025年04月25日（金） ～ 2025年05月14日（水）
    【LIVE配信】2025年4月25日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2025年5月14日（水）まで受付
    （配信期間：5/14～5/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年05月14日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法微生物（細菌、カビ・酵母）の見分け方と実験室で微生物を正しく取り扱うための基本分離・培養、同定および保存管理にいたる微生物試験の実践的…
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  • 4/24 QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた） 分析法バリデーションの基礎

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年03月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた） 分析法バリデーションの基礎
    開催期間 2025年04月24日（木） ～ 2025年05月12日（月）
    【Live配信】2025年4月24日（木）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2025年5月12日（月）まで受付
    （配信期間：5/12～5/23）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年05月12日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎～分析法変更や試験法移管時の各パラメータを含めた具体的な同等性評価事例～～失敗事例を含む分析バラツキと規格設定の考え方～ 受講可能な形…
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  • 4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の 輸送方法の開発、安定性試験 〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる 輸送方法開発の考慮点〕

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年03月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の 輸送方法の開発、安定性試験 〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる 輸送方法開発の考慮点〕
    開催期間 2025年04月07日（月） ～ 2025年04月21日（月）
    【Live配信受講】2025年4月7日（月）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年4月21日（月）まで受付
    （配信期間：4/21～5/7）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月21日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイ…
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  • 4/24 バイオ医薬品開発を目的とした タンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年03月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品開発を目的とした タンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
    開催期間 2025年04月24日（木） ～ 2025年05月14日（水）
    【Live配信(ZOOM)】
    2025年4月24日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】
    2025年5月14日（水）まで受付
    （配信期間：5/14～5/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年05月14日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定＜凝集と安定化の理解と添加剤による解決法・その限界＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 <水溶液中でどこまでタンパク質…
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  • 4/15 海外製品導入／導出品の CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と 照会事項削減のポイント

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年03月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 海外製品導入／導出品の CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と 照会事項削減のポイント
    開催期間 2025年04月15日（火） ～ 2025年05月08日（木）
    【Live配信】2025年4月15日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2025年5月8日（木）まで受付
    （配信期間：5/8～5/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年05月08日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント～日米欧でのCMCに関わる変更管理の違いと最近のPMDA審査における照会事項の傾向～～海外データにおいて追加試験や規格の変更が必…
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  • 4/28まで申込み受付中【オンデマンド配信】 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年03月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
    開催期間 2025年04月28日（月）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：約3時間00分
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    ／収録日時：2024年9月26日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月28日（月）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計～iPS細胞製品のレギュレーションに対するアプローチ方法～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可) 『接着/浮遊培養…
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  • 4/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応　〔2コース〕

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年03月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応　〔2コース〕
    開催期間 2025年04月28日（月）
    まで申込受付中
    Aコース
    【オンデマンド配信受講】
    2025年4月28日（月） まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間6分
    Bコース
    【オンデマンド配信受講】
    2025年4月28日（月）まで申込受付中　
    ／視聴時間：2時間38分
    【視聴期間】
    全ABコース受講：申込日から20営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    AまたはBコース受講：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月28日（月）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】【Bコース：FDA DMF（Type III）】（A or Bコース選択受講可）…
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  • 4/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した 薬品管理の進め方

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理  / 2025年03月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した 薬品管理の進め方
    開催期間 2025年04月28日（月）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間27分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月28日（月）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方～ 「法令遵守」と「事件・事故防止」 ～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）製造や研究の活動に利…
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  • 4/15開講 【通信講座】“知っておきたい” 医薬品製造所における サンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識と GMP要求・品質保証

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
    【通信講座】“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証～GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理～～サンプリング/拭き取り検査・統…
    続きを読む
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