1/24 【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】 GMP省令が要求する QAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏　　≫【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

1.逸脱管理
　1.1逸脱とレベル
　1.2特性要因図
 
2.CAPA
　2.1CAPAとは
　2.2教育訓練の徹底
　2.3CAPAと変更管理
 
3.変更管理
　3.1対象
　3.2リスクの活用
　3.3変更後の評価
 
4.効果判定
 
□　質疑応答　□

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