3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定

 　新薬の申請の際には、溶出速度や原薬粒度分布の品質規格の設定が必須である。医薬品の品質は、一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、In Vivo性能（吸収性能）とのリンクは必ずしも容易ではない。本講座では、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説する。

[こんなことが学べます　～得られる知識]
・生物学的同等性の予測
・Clinically Relevant Specification

 １．経口投与製剤の生物学的同等性について

２．経口投与製剤（即放性製剤）の吸収予測法について
 
３．経口投与製剤（即放性製剤）の吸収予測法について
 
４．経口投与製剤（即放性製剤）の吸収を反映した品質規格の実際
 
５．経口投与製剤（徐放性製剤）の吸収を反映した品質規格の実際

□質疑応答□

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