| イベント名 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と 評価判定方法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年03月21日（金）
～ 2025年04月04日（金）
【Live配信受講】2025年3月21日（金）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年4月4日（金）まで受付 （配信期間：4/4～4/17） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年04月04日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
分析試験方法の技術移転の手順、進め方と
評価判定方法
品質試験法技術移転のケーススタディ
試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
- 「試験法の技術移転でどのような情報が必要か」、「技術移転に必要なドキュメント」、「技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方」
- 試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象としてグローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介
【得られる知識】
▼試験法の技術移転でどのような情報が必要か
▼技術移転に必要なドキュメント
▼技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長 農学博士 岡本 昌彦 氏
≫【講師紹介】
元 住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験
| セミナー趣旨 |
本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる，手順・進め方とその適切な評価方法について解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．
| セミナー講演内容 |
１．技術移転とは．
1-1．技術移管の目的と手順書
1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
1-3．移転に関連する部門
1-4．異なる企業間での技術移転
２．技術移転に際して必要となる情報
2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報
３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
４．品質試験法の技術移転
4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
4-2．分析技術移転の基本
4-3．技術移転の形式
4-4．技術移転時の試験法のバリデーション
4-4-1．試験法のバリデーションとは．
4-4ｰ2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
4-5．技術移転の実際
4-6．技術移転の手順
4-6-1．移転される試験法
4-6-2．移転前になすべきこと
4-6-3．移転試験計画書
4-6-4．移転報告書
4-7．実験計画及び判定基準例
4-7-1．定量法
4-7-2．含量均一性試験
4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
4-7-4．確認試験
4-7-5．自動化された試験法
4-7-6．洗浄確認試験法
５．品質試験法技術移転のケーススタディ
６．品質試験法技術移転に関するFAQ
７．まとめ
８．参考文献
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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