イベント名 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と 評価判定方法 |
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開催期間 |
2025年03月21日(金)
~ 2025年04月04日(金)
【Live配信受講】2025年3月21日(金)10:30~16:30 【アーカイブ配信受講】2025年4月4日(金)まで受付 (配信期間:4/4~4/17) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2025年04月04日(金)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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分析試験方法の技術移転の手順、進め方と
評価判定方法
品質試験法技術移転のケーススタディ
試験法の技術移転で,どのような基準でバリデーションをすべきか
- 「試験法の技術移転でどのような情報が必要か」、「技術移転に必要なドキュメント」、「技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方」
- 試験法の技術移転とバリデーションとの関係について,主にHPLC法(高速液体クロマトグラフィー)を対象としてグローバルな技術移転のガイド(Eurachem,ISPEならびにWHO)の指針を紹介
【得られる知識】
▼試験法の技術移転でどのような情報が必要か
▼技術移転に必要なドキュメント
▼技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長 農学博士 岡本 昌彦 氏
≫【講師紹介】
元 住友化学(株):CMCに従事.IND申請・NDA用安定性試験,新薬の承認申請等を経験
セミナー趣旨 |
本講演では,円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる,手順・進め方とその適切な評価方法について解説する.また,試験法の技術移転とバリデーションとの関係について,主にHPLC法(高速液体クロマトグラフィー)を対象として,グローバルな技術移転のガイド(Eurachem,ISPEならびにWHO)の指針を紹介する.
セミナー講演内容 |
1.技術移転とは.
1-1.技術移管の目的と手順書
1-2.技術移転を成功させるための一般原則および要件
1-3.移転に関連する部門
1-4.異なる企業間での技術移転
2.技術移転に際して必要となる情報
2-1.技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報
3.技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
4.品質試験法の技術移転
4-1.試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
4-1-1.なぜ,技術移転のガイダンスができたのか
4-2.分析技術移転の基本
4-3.技術移転の形式
4-4.技術移転時の試験法のバリデーション
4-4-1.試験法のバリデーションとは.
4-4ー2.試験法の技術移転で,どのような基準でバリデーションをすべきか
4-5.技術移転の実際
4-6.技術移転の手順
4-6-1.移転される試験法
4-6-2.移転前になすべきこと
4-6-3.移転試験計画書
4-6-4.移転報告書
4-7.実験計画及び判定基準例
4-7-1.定量法
4-7-2.含量均一性試験
4-7-3.不純物/分解生成物/残留溶媒
4-7-4.確認試験
4-7-5.自動化された試験法
4-7-6.洗浄確認試験法
5.品質試験法技術移転のケーススタディ
6.品質試験法技術移転に関するFAQ
7.まとめ
8.参考文献
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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