8/26 基礎から学ぶ クラウド利用におけるCSV実務 SaaSのバリデーションと IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏　【講師情報】

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
 
■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
 
■WEB連載   ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）

 クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
PIC/S  Annex 11（Computerised Systems）
・ アプリケーションはバリデートすること
・ IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
1） GMP省令改正のポイント
2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3） クラウドサービスの基礎とリスク
4） PIC/Sのコンピュータ要件
5） クラウドサービスのバリデーション
6） クラウド基盤のURSと適格性評価
7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

 10：30～16:30

＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.    GMP省令改正における留意点
　・    データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.    ERESの基礎
　・    電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3.    CSVの基礎
　・    バリデーションと適格性評価
　・    カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
　・    AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
　・    FDA査察指摘事例

4.    データインテグリティの基礎
　・    DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
　・    FDA査察指摘トップ10
　・    DI対応サマリ

5.    リスクマネジメントの基礎

6.    クラウドサービスの基礎
　・    クラウドとオンプレミス
　・    IaaS、PaaS、SaaS
　・    仮想化環境/仮想化サーバー
　・    可用性と稼働率
　・    クラウド基盤のアーキテクチャ
　・    クラウドサービス提供者

7.    クラウドのリスク

8.    PIC/Sのコンピュータ要件

9.    クラウドのバリデーション
　・    IaaSのCSV
　・    PaaSのCSV
　・    SaaSのCSV

10.    クラウド基盤のURS

11.    クラウド基盤の適格性評価

12.    クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
　・    GMP省令改正の要求
　・    供給者監査のFDA査察指摘事例
　・    適格性評価と監査の実施方法
　・    第一者監査　第二者監査　第三者監査

13.    クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

　□　質疑応答　□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。