9/18 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における 外部委託先管理／施設監査の注意すべきポイントと 滅菌バリデーション基準の要求事項
| イベント名 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における 外部委託先管理／施設監査の注意すべきポイントと 滅菌バリデーション基準の要求事項 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年09月18日（木）
～ 2025年10月03日（金）
【Live配信受講】2025年9月18日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年10月3日（金）まで受付 （配信期間：10/3～10/17） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年10月03日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における
外部委託先管理／施設監査の注意すべきポイントと
滅菌バリデーション基準の要求事項
～外部委託の際、具体的にどの程度の管理が求められるのか～
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
- QMSやISOをベースに、特に滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止、ISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め実務について解説する！
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
価値創造&バリデーション 代表 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。本講座ではQMSやISOをベースに特に滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止、ISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。
| セミナー講演内容 |
1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第５条の5 外部委託
・第23条 能力、認識及び教育訓練
3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義 (用語) 滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析 製品管理 他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書 他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他
4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
・QMS省令における委託者製造販売業者の責任
・滅菌委託側でも滅菌バリデーション手順書、計画書、報告書は整備すべき
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーションの留意点
・滅菌施設の監査のポイント
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
6. 滅菌施設の現地監査のポイント
・滅菌関連文書管理
・業務能力別教育プログラム、力量教育計画実績、力量評価
・滅菌工程指標の管理とマネジメントレビューインプット
・現地査察(未滅菌、滅菌済、不合格品等の区画区分、状態管理等)
・設備装置の定期メンテ校正計画と実績と定期バリデーション
7.その他
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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