9/18 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における 外部委託先管理／施設監査の注意すべきポイントと 滅菌バリデーション基準の要求事項

 価値創造&バリデーション  代表　山瀬 豊 氏　≫【講師紹介】

 　医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。本講座ではQMSやISOをベースに特に滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止、ISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント

2.　QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
　・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
　・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・第５条の5　外部委託
　・第23条　能力、認識及び教育訓練

3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
　・目的と適用範囲
　・規格との関係
　・定義　(用語)　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
　・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)
　・滅菌剤の特性　
　・プロセス、装置特性
　・バリデーション、手順書、計画書　他
　・日常監視及び管理
　・滅菌からの製品リリース　、パラメトリックリリース
　・プロセス有効性の維持
　・その他

4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について
　・QMS省令における委託者製造販売業者の責任
　・滅菌委託側でも滅菌バリデーション手順書、計画書、報告書は整備すべき
　・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
　・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
　

5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーションの留意点
　・滅菌施設の監査のポイント
　・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
　・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
　
6. 滅菌施設の現地監査のポイント
　・滅菌関連文書管理
　・業務能力別教育プログラム、力量教育計画実績、力量評価
　・滅菌工程指標の管理とマネジメントレビューインプット
　・現地査察(未滅菌、滅菌済、不合格品等の区画区分、状態管理等)
　・設備装置の定期メンテ校正計画と実績と定期バリデーション

7.その他

□質疑応答□ 

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