イベント
| イベント名 | FDAにおけるCSAガイダンス解説と CSAの考え方を踏まえた運用事例 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年01月26日（月）
～ 2026年02月09日（月）
【Live配信受講】2026年1月26日（月）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2026年2月9日（月）まで受付 （配信期間：2/9～2/24） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年02月09日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
FDAにおけるCSAガイダンス解説と
CSAの考え方を踏まえた運用事例
～CSAを踏まえたSOPの考え方や注意点～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
- 本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
荻本 浩三 氏
[元 (株)島津製作所]
業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員
| セミナー趣旨 |
製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。
| セミナー講演内容 |
| 得られる知識： ・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance) ・ソフトウェアバリデーション(Software Validation) ・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation) ・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違 ・リスクベースアプローチ |
1.コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
2.FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
・目的
・適用範囲
・ソフトウェアバリデーションの内容
・ソフトウェアバリデーションの原則
・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
3.CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
・GAMP
・ライフサイクルモデル
・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
・カテゴリ分類と対応例
・開発、検証業務の概要
4.FDA CSAガイダンス
・CSAの背景
・CSAの適用範囲
・CSAとは
・CSAにおけるリスクの枠組み
・電子記録要件に関する考慮事項
5.CSAの事例
・不適合管理システム
・教育訓練管理システム
・ビジネスインテリジェンスアプリケーション
6.CSAを取り組む上でのポイント
7.まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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