1/26 FDAにおけるCSAガイダンス解説と CSAの考え方を踏まえた運用事例

 荻本 浩三 氏
　[元 (株)島津製作所]  

　業界での関連活動
　日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
　ISPE 会員

1.コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

2.FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
　・目的
　・適用範囲
　・ソフトウェアバリデーションの内容
　・ソフトウェアバリデーションの原則
　・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション

3.CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
　・GAMP
　・ライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
　・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類と対応例
　・開発、検証業務の概要

4.FDA CSAガイダンス
　・CSAの背景
　・CSAの適用範囲
　・CSAとは
　・CSAにおけるリスクの枠組み
　・電子記録要件に関する考慮事項

5.CSAの事例
　・不適合管理システム
　・教育訓練管理システム
　・ビジネスインテリジェンスアプリケーション

6.CSAを取り組む上でのポイント

7.まとめ

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。