「医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理」一覧

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価～ニトロソアミン類の混入原因とリスク低減措置（事例紹介）～～ニトロソアミン原薬関連不純物…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価～ニトロソアミン類の混入原因とリスク低減措置（事例紹介）～～ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）、CPCAの許…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ試験・分析・測定

【製本版＋ebook版】 ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ試験・分析・測定

ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q2(R2)：分析法バリデ…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医療機器開発・薬事・製造医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理～医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器～発刊日2025年…

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欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理～医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器～発刊日2025年5月29日体裁B5判並製…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本 157頁価格(税込)46,…

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【製本版＋ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－＜＜各開発段階で誰もが思う疑問に答える＞＞～3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リス…

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開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－＜＜各開発段階で誰もが思う疑問に答える＞＞～3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念…

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