「医薬品製造・GMP」一覧

医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）〔自己点検の形骸化防止／効果的な文書レビュー／監査時のチェックリスト作成〕発刊日2021年10月28…

医薬品製造・GMP 医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』< 判断の悩ましいQ&A(86問) / SOP等文書作成 / 委託試験指摘事例 >～現在のシステムは過剰ではないか？信頼性保証の在り方を見直…

医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】～その対応の「根拠」は？「妥当性」は？、、、査察対応…

医薬品製造・GMP 医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ試験・分析・測定

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～発刊日2021年2月25日体裁B5判並製本 297頁価格(税込)60,500円 ( E-Mail案…

医薬品製造・GMP / 医療・バイオ試験・分析・測定建設・プラント

【医薬品製造工場・試験室】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理≪最新のCSV・データインテグリティの要件・対応をふまえて≫～完全電子化システム導入と紙/ 電子ハイブリッ…

生産：製造プロセス・化学工学医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用～事例をふまえた現状と課題 / 不具合を避けるための設備設計～発刊日2020年4月28日体裁B5判並製本約250頁価格(税込)55…

医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～発刊日2019年5月29日(水)体裁B5判…

医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために、、、、Part1「105のQ&A」からの続編として「127のQ&A」を追加しました発刊日2018年10月30日体裁B5判並製本＋ebook(著作権保…

医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法45の事例～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップで「どう考えたか」がわかる～発刊日2018年8月30日体裁B5 240ページ価格(税込…

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