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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 10/30 海外当局査察にむけた 準備すべき（したほうがよい）翻訳文書と SOPの英文翻訳例・査察対応

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年09月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 海外当局査察にむけた 準備すべき（したほうがよい）翻訳文書と SOPの英文翻訳例・査察対応
    開催期間 2024年10月30日（水） ～ 2024年11月14日（木）
    【Live配信】2024年10月30日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2024年11月14日（木）まで受付
    （配信期間：11/14～11/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年11月14日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    海外当局査察にむけた準備すべき（したほうがよい）翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応～CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応～ 受講可能な形式：【Li…
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  • 10/31 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年09月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説
    開催期間 2024年10月31日（木） ～ 2024年11月15日（金）
    【Live配信受講】
    2024年10月31日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年11月15日（金）まで受付
    （配信期間：11/15～11/28）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年11月15日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説～生物由来原料基準適合性説明のポイント～～カルタヘナ法 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～ 受講可能な形式：…
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  • 10/29 実験室における 高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と 区分による要求レベル

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理  / 2024年09月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 実験室における 高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と 区分による要求レベル
    開催期間 2024年10月29日（火） ～ 2024年11月13日（水）
    【Live配信受講】
    2024年10月29日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年11月13日（水）まで受付
    （配信期間：11/13～11/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年11月13日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    実験室における高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル～GMPが適用されないラボを対象に～～低分子から中高分子まで～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】GMPが適用されない…
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  • 10/28,29 ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理  / 2024年09月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース
    開催期間 2024年10月28日（月） ～ 2024年11月13日（水）
    Aコース
    【Live配信受講】
    2024年10月28日（月）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年11月12日（火）まで受付
    （配信期間：11/12～11/25）
    Bコース
    【Live配信受講】
    2024年10月29日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年11月13日（水）まで受付（配信期間：11/13～11/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年11月13日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼ Aコース（基礎・要件理解編） 10/28開催≫『これから対応する初級担当者にわかりやすく…
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  • 10/29 ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理  / 2024年09月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点
    開催期間 2024年10月29日（火） ～ 2024年11月13日（水）
    【Live配信受講】
    2024年10月29日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年11月13日（水）まで受付
    （配信期間：11/13～11/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年11月13日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点～得られた試験結果の担保の仕方～ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース Bコース（分析・評価編） ▼ ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不…
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  • 10/28 これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と 評価・判断の考え方

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理  / 2024年09月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と 評価・判断の考え方
    開催期間 2024年10月28日（月） ～ 2024年11月12日（火）
    【Live配信受講】
    2024年10月28日（月）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年11月12日（火）まで受付
    （配信期間：11/12～11/25）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年11月12日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方～安全性と品質を含む幅広い領域のICH M7ガイドラインを初級…
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  • 10/16 審査・調査での照会を少なくするための CMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年09月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 審査・調査での照会を少なくするための CMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減
    開催期間 2024年10月16日（水）
    10：30～16：30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年10月16日（水）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減～早期に承認を得るための基礎知識と添付すべき資料（ＣＴＤ・モジュール3）のまとめ方～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 早…
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  • 10/24 ≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析の データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年09月10日 /  医療・バイオ
    イベント名 ≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析の データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
    開催期間 2024年10月24日（木） ～ 2024年11月06日（水）
    【Live配信】2024年10月24日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2024年11月6日（水）まで受付
    （配信期間：11/6～11/19）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年11月06日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか～～製造販売承認書の審査…
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  • 9/6 品質試験における信頼性確保と 分析法バリデーション・品質確保にむけた QC/QAの役割と適合性調査対応

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年08月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 品質試験における信頼性確保と 分析法バリデーション・品質確保にむけた QC/QAの役割と適合性調査対応
    開催期間 2024年09月06日（金）
    10：30～16：30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年09月06日（金）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応～データインテグリティ対応を踏まえた生データ・報告書と申請書の整合性確保と製造実態の乖離防止～ 受講可能な形…
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  • 9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年08月29日 /  医療・バイオ
    イベント名 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例
    開催期間 2024年09月25日（水） ～ 2024年10月09日（水）
    【Live配信受講】2024年9月25日（水）13:30～16:15
    【アーカイブ配信受講】2024年10月9日（水）まで受付
    （配信期間：10/9～10/23）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年10月09日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向開発における特性評価と規格設定ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法第1部『ペプチド医…
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