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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

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  • 1/29まで申込み受付中 【オンデマンド配信】【入門講座】 再生医療等製品／細胞治療製品における 規制要件の理解と申請書作成のポイント

    医薬品・バイオ・再生医療 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月31日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】【入門講座】 再生医療等製品／細胞治療製品における 規制要件の理解と申請書作成のポイント
    開催期間 2026年01月29日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間42分
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    ／収録日：2025年6月24日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月29日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント～申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル～ 視聴期間：申込日から10営業日後ま…
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  • 12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で 新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で 新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用
    開催期間 2025年12月16日（火）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    Live配信受講：製本テキスト
    (開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年12月16日（火）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用～製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連…
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  • 12/25まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 製品品質照査の活用による 製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 ―製品品質照査結果の評価と対応―

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年10月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 製品品質照査の活用による 製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 ―製品品質照査結果の評価と対応―
    開催期間 2025年12月25日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：約4時間30分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    ／収録日：2023年9月22日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    製本テキスト
    ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年12月25日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―～重要工程管理/最終製品の品質管理/逸脱及び不適合/工程又は分析方法/安定性モニタリ…
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  • 12/25まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年10月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
    開催期間 2025年12月25日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：約4時間30分　
    ／収録日時：2024年7月29日
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年12月25日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―～効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何…
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  • 12/25まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD記載の留意点

    医薬品・バイオ・再生医療 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD記載の留意点
    開催期間 2025年12月25日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：3時間12分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年12月25日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか━…
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  • 12/25まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 簡便化、抜け防止の観点をふまえた GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年10月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 簡便化、抜け防止の観点をふまえた GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
    開催期間 2025年12月25日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間34分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    ／収録日：2025年5月23日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年12月25日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法作業者がミスしにくい指図書とは？ 現場で取り扱いやすい記録とは？ 視聴期間：申込日から10営業日後まで…
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  • 11/26,12/18 バイオ医薬品CMC 「新規モダリティ・品質審査」 「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」 コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年10月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品CMC 「新規モダリティ・品質審査」 「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」 コース
    開催期間 2025年11月26日（水） ～ 2026年01月13日（火）
    Aコース
    【Live配信受講】
    2025年11月26日（水）13:00～16:00
    【アーカイブ配信受講】
    2025年12月10日（水）まで受付
    （配信期間：12/10～12/23）

    Bコース
    【Live配信受講】
    2025年12月18日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2026年1月13日（火）まで受付
    （配信期間：1/13～1/26）

    【配布資料】
    Aコース：（11/26）
    Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※各コース配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

    Bコース：（12/18）
    Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年11月26日（水）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品CMC「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕 ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください…
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  • 12/18 バイオ医薬品／抗体医薬品における CMC薬事・CTD作成の留意点 3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年10月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品／抗体医薬品における CMC薬事・CTD作成の留意点 3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて
    開催期間 2025年12月18日（木） ～ 2026年01月13日（火）
    【Live配信受講】
    2025年12月18日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2026年1月13日（火）まで受付
    （配信期間：1/13～1/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト
    (開催日を目安に発送)
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月13日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて日本・米国・欧州の３極のCTD作成の留意点見出し（セクション構成）が大きく変わるICH M4Q(R2)へ…
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  • 12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは 具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか ～より科学的かつ合理的な残留許容基準設定をふまえて～

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 GMPに対応した洗浄バリデーションは 具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか ～より科学的かつ合理的な残留許容基準設定をふまえて～
    開催期間 2025年12月16日（火） ～ 2026年01月09日（金）
    【Live配信】2025年12月16日（火） 13:00～16:30
    【アーカイブ受講】 2026年1月9日（金）まで受付
    （配信期間：1/9～1/23)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月09日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか～より科学的かつ合理的な残留許容基準設定をふまえて～洗浄バリデーションを実際に計画し、運用し、バリデーション記録と…
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  • 12/15 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント ＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント ＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
    開催期間 2025年12月15日（月） ～ 2026年01月07日（水）
    【Live配信受講(アーカイブ付)】
    2025年12月15日（月） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2026年1月7日（水）まで受付
    （配信期間：2026/1/7～1/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    ■Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ■アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月07日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞～試験の信頼性確保：『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』～【信頼性基準…
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