「医薬品・製造・GMP」一覧
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3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例
イベント名 【オンデマンド配信】 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例 開催期間 2025年03月28日（金）
まで申込受付中
／視聴時間：2時間59分
／視聴期間：申込日から10営業日後まで
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年03月28日（金）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」「紙に出力された監査証跡のレビュー」 「レビューの実施タイミング… -
3/17 化学プロセスのスケールアップ検討の進め方と トラブル事例・対策 ―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
イベント名 化学プロセスのスケールアップ検討の進め方と トラブル事例・対策 ―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント― 開催期間 2025年03月17日（月）
10:30～17:00
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年03月17日（月）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―～ラボ実験から実機へのスケールアップで必要なこと～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ【L… -
3/13 Excelスプレッドシートを運用した 効率的なCSVとデータインテグリティ
イベント名 Excelスプレッドシートを運用した 効率的なCSVとデータインテグリティ 開催期間 2025年03月13日（木）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年03月13日（木）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ～すぐ使える規程（VMP）とチェックボックス式ひな形文書つき～ 受講可能な形式：【Live配信】のみスプレッドシートのバリデーションと管理にお悩… -
3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と 残留許容限度値の設定
イベント名 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と 残留許容限度値の設定 開催期間 2025年03月07日（金） ～ 2025年03月21日（金）
【Live配信】2025年3月7日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年3月21日（金）まで受付
（配信期間：3/21～4/4）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年03月21日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定～残留許容基準値設定の考え方及び高生理活性物質等も含めた設備封じ込め～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ＝＝＝＝＝… -
3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 海外当局によるGMP査察への準備と対応 -FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
イベント名 【オンデマンド配信】 海外当局によるGMP査察への準備と対応 -FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策- 開催期間 2025年03月28日（金）
まで申込受付中
／視聴時間：約4時間30分
／視聴期間：申込日から10営業日まで
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年03月28日（金）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策- データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動、CDER申請書審査不備、DMF… -
2/25 〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶ スケールアップ・ダウン検討および 実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
イベント名 〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶ スケールアップ・ダウン検討および 実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 開催期間 2025年02月25日（火） ～ 2025年03月11日（火）
【Live配信受講】2025年2月25日（火）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2025年3月11日（火）まで受付
（配信期間：3/11～3/25）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年03月11日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化【1】開発初期（実験室～20Lスケール）の… -
2/17 【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】 具体的データ事例を用いた 安定性試験の統計解析と 開発段階に応じた規格設定
イベント名 【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】 具体的データ事例を用いた 安定性試験の統計解析と 開発段階に応じた規格設定 開催期間 2025年02月17日（月） ～ 2025年02月28日（金）
【Live配信】2025年2月17日（月） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】2025年2月28日（金）まで受付
（配信期間：2/28～3/13）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年02月28日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定～長期保存試験、加速試験の実施方法／規格外対応～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】… -
2/21 製造／ラボにおける 監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・ 記録の残し方
イベント名 製造／ラボにおける 監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・ 記録の残し方 開催期間 2025年02月21日（金）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年02月21日（金）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・記録の残し方～監査証跡に関連する規制当局指摘事項例～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ誰が、いつ、何… -
イベント名 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 開催期間 2025年02月19日（水） ～ 2025年03月04日（火）
【Live配信】2025年2月19日（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 025年3月4日（火）まで受付
（配信期間：3/4～3/17）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年03月04日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発～合成・分析方法とスケールアップの留意点～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法… -
2/27 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
イベント名 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 開催期間 2025年02月27日（木） ～ 2025年03月13日（木）
【Live配信(ZOOM)】
2025年2月27日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信】
2025年3月13日（木）まで受付
（配信期間：3/13～3/27）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年03月13日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～ 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信…
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- 9/19 製造現場における防災・減災対策と BCP訓練・教育の要点 (2025年08月27日)
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