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「医薬品・製造・GMP」一覧

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  • 1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と 査察当局による指摘事例と対策

    医薬品・製造・GMP  / 2024年12月23日 /  医療・バイオ
    イベント名 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と 査察当局による指摘事例と対策
    開催期間 2025年01月28日（火） ～ 2025年02月12日（水）
    【Live配信】2025年1月28日（火） 13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2025年2月12日（水）まで受付
    （配信期間：2/12～2/25）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月12日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策～品質部門担当者に必須なGMP省令の要点と品質確保に向けた考え方・取り組み～～PMDA発「オレンジレター」公表が目指す改正GMP省令～ 受講可能…
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  • 1/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 変更管理・逸脱管理 〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年12月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 変更管理・逸脱管理 〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
    開催期間 2025年01月30日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間30分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    ／収録日時：2024年6月28日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年01月30日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕変更管理の対象と重要度区分 ／ 逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）…
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  • 1/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品向け： 『規格及び試験方法と分析法バリデーション』 『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年12月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品向け： 『規格及び試験方法と分析法バリデーション』 『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
    開催期間 2025年01月30日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：各セミナー約4時間30分（合計 約13時間30分）
    ／視聴期間：申込日から1か月（土日・祝日を含む）
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年01月30日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』〔3セミナーをご参加いただいた方は、コース割引価格で受講可能〕 視聴期間…
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  • 12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応と ICH Q14（分析法の開発）への取り組み

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年11月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 開発段階に応じた治験薬GMP対応と ICH Q14（分析法の開発）への取り組み
    開催期間 2024年12月11日（水） ～ 2025年01月06日（月）
    【Live配信】2024年12月11日（水）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2025年1月6日（月） まで受付
    （配信期間：1/6～11/20)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年01月06日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み～治験薬GMPに柔軟に対応する製造・品質管理と各段階ごとの分析法設定・分析法管理戦略の特定～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配…
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  • 12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける 要求事項と承認申請にむけた準備について

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年11月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける 要求事項と承認申請にむけた準備について
    開催期間 2024年12月23日（月） ～ 2025年01月14日（火）
    【Live配信】2024年12月23日（月）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2025年1月14日（火）まで受付
    （配信期間：1/14～1/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年01月14日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について～バリデーション回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項とプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製…
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  • 12/20 これから携わる初任者のための QA業務（GMP監査・自己点検）入門講座

    医薬品・製造・GMP  / 2024年11月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 これから携わる初任者のための QA業務（GMP監査・自己点検）入門講座
    開催期間 2024年12月20日（金） ～ 2025年01月14日（火）
    【Live配信受講】
    2024年12月20日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2025年1月14日（火）まで受付
    （配信期間：1/14～1/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年01月14日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    これから携わる初任者のためのQA業務（GMP監査・自己点検）入門講座～現場ツアー・書類監査の着眼点～～自己点検のアウトプットの活かし方～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ初任者（新卒や異…
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  • 12/17 再生医療等製品の製造現場における GCTP適合性調査対策のポイント

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年11月12日 /  医療・バイオ
    イベント名 再生医療等製品の製造現場における GCTP適合性調査対策のポイント
    開催期間 2024年12月17日（火） ～ 2025年01月07日（火）
    【Live配信】2024年12月17日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2025年1月7日（火）まで受付
    （配信期間：1/7～1/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年01月07日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント～再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント～～ICH Q9改定 リスクマネジメントの重要性と考え方～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アー…
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  • 2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と 適合性調査にむけた文書作成管理

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年11月12日 /  医療・バイオ
    イベント名 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と 適合性調査にむけた文書作成管理
    開催期間 2025年02月27日（木） ～ 2025年03月13日（木）
    【Live配信】2025年2月27日（木） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2025年3月13日（木）まで受付
    （配信期間：3/13～3/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月13日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理～VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例～～適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と作業者SOP作成～ 受講可能な形…
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  • 12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の 基礎、査察事例を踏まえた考察 CO2および動物実験の削減を考慮に入れた 製造方法および試験方法の最新動向

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年11月07日 /  医療・バイオ
    イベント名 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の 基礎、査察事例を踏まえた考察 CO2および動物実験の削減を考慮に入れた 製造方法および試験方法の最新動向
    開催期間 2024年12月16日（月）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年12月16日（月）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向 受講可能な形式：【Live配信】のみ 当セミナーでは、グロ…
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  • 12/11 EUの包装及び包装廃棄物規則（PPWR）と 今後の日本の対応

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造 樹脂・ゴム・高分子系複合材料  / 2024年11月07日 /  医療・バイオ
    イベント名 EUの包装及び包装廃棄物規則（PPWR）と 今後の日本の対応
    開催期間 2024年12月11日（水） ～ 2024年12月23日（月）
    【Live配信】 2024年12月11日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】 2024年12月23日（月）まで受付
    （配信期間：12/23～1/10）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年12月23日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    EUの包装及び包装廃棄物規則（PPWR）と今後の日本の対応～最新動向をふまえた国内外の対応事例～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ EUのPPWRには対応した包装が必要であり、特に食品包装はcert…
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