9/25 これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7(変異原性不純物)ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方

エーザイ(株) 筑波安全性研究部 主任研究員　薬学博士　羽倉 昌志 氏　≫【講師紹介】

 　ICH M7ガイドラインは，安全性と品質を含む幅広い領域のため，これから担当する初級担当者にとって個人で勉強するのはある一定の難しさがあると思われる。本講座では，これらの方を対象として，本ガイドラインを理解するためのポイント，中でも，in silicoの結果をエキスパートレビューする際に役立つ基礎的知識や考え方を解説する。

１．ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

２．Ames試験と変異原性
　2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
　2.2 変異誘発機序

３．変異原性物質
　3.1 変異原性物質の化学的特徴
　3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴

４．ICH M7で使われるin silico

５．エキスパートレビュー
　5.1 エキスパートレビューとは
　5.2 エキスパートレビューの具体例

□質疑応答□

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