5/22 バイオ医薬品・再生医療等製品における 国内外の規制当局の考え方をふまえた セルバンク管理と申請資料への記載方法

１．セルバンクの作製の概要
　　1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
　　2) 微生物，動物細胞の構造，生産特性を理解する
　　3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)：製造法
　　4) セルバンクに対する規制要件
　　5) 構築セルバンクの試験項目
　　6) セルバンクの保管管理の重要性
 
２．動物細胞由来セルバンクの作製と保管
　　1) セルバンクの作製および保管にどんな装置，機器が必要か？
　　2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
　　3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
　　4) 分割保管をどのようにしたらよいか？
　　5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
 
３．セルバンクの再評価(re-test)と更新
　　1) 長期安定性をどのように評価したらよいか？
　　2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
　　3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
　　4) 開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？
 
４．製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
　　1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
　　2) セルバンクの評価(特性，無菌，マイコプラズマ，ウイルス安全性)
　　3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
　　4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
　　5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
　　6) 製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？
 
５．製造販売承認申請に向けての注意点と対策
　　1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
　　2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
　　3) セルバンク構築に使用する培地について

□質疑応答□