| イベント名 | ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえた GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年06月26日（金）
～ 2026年07月13日（月）
【ライブ配信】2026年6月26日（金）10:30～16:30 【アーカイブ配信】2026年7月13日（月）まで受付 （配信期間：7/13～7/27） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年07月13日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえた
GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
～ICH-E6（R3）のCTQ要因も踏まえたこれからの監査に求められるものとは？～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
本セミナーでは、ICH-E6（R3）で重要視されるQMS（品質マネジメントシステム）とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ（品質に重要な要因）の概念までを深く掘り下げます。
会計監査の知見を活かしたリスクアプローチをはじめ、リモート監査やシステム監査、ベンダー監査の具体的な実務ポイントを解説します。さらに、リスクアセスメントに基づいた効率的な監査計画やチェックリストの策定手法についても、具体的な例示を交えて紹介します。最新のガイドラインを踏まえ、これからの時代に求められる「効果的かつ効率的な品質保証と監査の在り方」を習得できる内容です。
得られる知識
・リスクマネジメントの概念が理解できること。
・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
・監査の基本的な概念が理解できること。
・リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査、ベンダー監査の考え方が理解できること。
・CTQ要因の概念が理解できること。
・効率的・効果的な監査手法が理解できること。 等
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部
長澤 匡記 氏
【主なご業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連務
【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会ではGCP部会部会長を務め、現在は第一分科会長である。
| セミナー趣旨 |
ICH-E6（R3）でもQuality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか。
QMS及びリスクマネジメントの基礎を理解することはもちろん、CTQ要因の概念の根本的な理解とともに、今後求められる臨床試験の品質保証、監査手法について説明いたします。また、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明いたします。
| セミナー講演内容 |
1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
3.リスク・アプローチ監査（会計監査から）
1)リスク･アプローチ
a)リスクアプローチ監査とは
4.リモート監査の可能性について
1）監査の実施プロセス
・監査要点とは
・監査証拠とは
・監査手続きとは
2）リモート監査の実施方法
・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法
5.システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
1）治験のシステムに対する監査とは
2）システム監査の基本はISOのQMS
・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
3）ベンダー監査の基本とポイント
6．Risk based auditの基本的なプロセス（ICH-GCP_R3も見据えた監査手法）
1) 臨床試験におけるCTQ要因とは？
2) 品質保証CTQ要因を品質保証に落とし込むには何が必要か？
3) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
・監査計画策定のポイントとその留意点
・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
4) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
・監査チェックリストを作成する意義
・GCP監査における監査手続きとは
・監査証拠の証明力
・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか（Ratingの意義等も含めて）
・監査チェックリスト（システム監査）の例示
◇ 質疑応答 ◇
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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