6/25 GXPや開発段階の要求、 データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

（株）大塚製薬工場 薬事信頼性保証室　松永 秀光　氏

【主なご研究・ご業務】
●試験研究業務
GLP動物飼育管理（微生物モニタリング検査）
GLP試験（一般毒性試験）
信頼性の基準適用薬効薬理試験
一般薬理試験（現在の安全性薬理試験）

●監査業務
GLP-QAM
信頼性の基準監査責任者
GCP監査部門責任者
PQSマネジャー
CMC自己点検責任者
GQP自己点検責任者
GVP・GPSP自己点検担当者 

 1.    GLPおよび信頼性基準の成立背景とその目的
医薬品・医療機器メーカーおよび受託試験機関（CRO）は、多様なレギュレーションに適切に対応しながら、承認取得に必要な試験を実施する必要があります。しかし、日々の実務の中で省令本来の目的を見失うことがあります。本来の目的を正しく理解するために、GLPや信頼性基準が生まれた背景を改めて確認したいと思います。

2.    医薬品・医療機器メーカーに求められる基本姿勢（ICH-Q10〈PQS〉の観点を含む）
医薬品・医療機器メーカーは、利益追求だけでなく、病気や怪我に苦しむ患者のために品質の高い製品を提供する責務があります。新入社員当時の原点に立ち返り、ICH-Q10（医薬品品質システム）の考え方を共有しながら、信頼性・品質体制の重要性を再認識します。

3.    各GXPの目的理解による多角的視野の獲得
GLPや信頼性基準に携わる方は、規制要求を必要以上に重く捉える傾向がありますが、それ自体は真面目さの表れであり否定されるべきものではありません。ただし、研究開発から承認後までの流れの中で、GLP・信頼性基準が担うフェーズを正しく理解することが不可欠です。非臨床段階とそれ以降のGXPとの違いを整理し、初期段階で何を重視すべきかを検討することは、開発効率向上と、より良い医薬品・医療機器の迅速な情報提供につながります。

4.    データインテグリティの基本理念と本質的理解
データインテグリティはGMP領域から広まり、現在ではGCPにも完全に浸透しており、GLPでも要求されるに至っています。これを「当局に求められるから守る」「レギュレーションだから仕方なく従う」のではなく、自社と自分自身を守るための重要な原則として理解することが大切です。その基本理念を共有し、本質的な理解を深めます。

5.    適切な対応のための規程（SOP等）とその正しい解釈方法（法的解釈の観点）
各社にはSOPや手順書が存在し、これらは省令遵守のために社内手順を文書化したものです。しかし、SOPの字面を守ることに意識が偏り、本来の役割（省令遵守のためのツールであること）が忘れられてしまう場面があります。省令は法令の一種であり、法令には解釈・原則があります。これらの法的解釈を紹介し、SOPの適切な読み方や社内での共通理解形成につなげます。

6.    問題解決力を高めるトリプルシンキングの活用
研究開発においては、ハプニング、インシデント、アクシデントが不可避です。これらの事象に対し、効果的な問題解決を行うための基本的な考え方として「トリプルシンキング」を紹介します。これを日常業務に活かしていただけると幸いです。

7.    まとめ：医薬品・医療機器メーカーおよびCROが担う社会的責任
最後に、医薬品・医療機器メーカーの社員としての基本姿勢と社会貢献について意見交換し、メーカーを支えるCROにも同様の思考が求められることを共有したいと考えています。

〔質疑応答〕

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