「医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順～実施すべきCAPA の7ステップ～付録1 是正処置・予防処置実施規程ひな形付録2 是正処置・予防…

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【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順～実施すべきCAPA の7ステップ～付録1 是正処置・予防処置実施規程ひな形付録2 是正処置・予防処置実施手順書ひな…

医薬品バイオ・再生医療医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】～安定した製剤開発のた…

医薬品バイオ・再生医療医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】～安定した製剤開発のための凝集体抑制法と…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 医療・バイオ化学・樹脂試験・分析・測定

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞～医薬品企業だけでなく、あらゆる業種の企業にて役立つ～～学校では習わない、全て海外もしくは海外の方とのやり…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1 改正GMP省令対比表付録2 改正GMP省令逐条解…

医薬品製造・GMP 医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』< 判断の悩ましいQ&A(86問) / SOP等文書作成 / 委託試験指摘事例 >～現在のシステムは過剰ではないか？信頼性保証の在り方を見直…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ試験・分析・測定

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～発刊日2018年4月25日体裁B5判並製本 294ページ価格(税込)49,500円 ( E-Mail案内登…

医薬品製造・GMP 医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ試験・分析・測定

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～発刊日2021年2月25日体裁B5判並製本 297頁価格(税込)60,500円 ( E-Mail案…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際〜安全性・CMC部門におけるICHM7実装：QSAR評価・エキスパートレビュー / OOD対応 / 不純物管理オプション等〜〜Q3D運…

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