「医薬品製造・GMP」一覧

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順～実施すべきCAPA の7ステップ～付録1 是正処置・予防処置実施規程ひな形付録2 是正処置・予防…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順～実施すべきCAPA の7ステップ～付録1 是正処置・予防処置実施規程ひな形付録2 是正処置・予防処置実施手順書ひな…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法～【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応～～…

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法～【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応～～監査証跡/業務委託での…

医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】※追補の内容（全体で約50…

医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】※追補の内容（全体で約50頁追加）※◆改正GMP…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 医療・バイオ化学・樹脂試験・分析・測定

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞～医薬品企業だけでなく、あらゆる業種の企業にて役立つ～～学校では習わない、全て海外もしくは海外の方とのやり…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1 改正GMP省令対比表付録2 改正GMP省令逐条解…

医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）〔自己点検の形骸化防止／効果的な文書レビュー／監査時のチェックリスト作成〕発刊日2021年10月28…

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実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』< 判断の悩ましいQ&A(86問) / SOP等文書作成 / 委託試験指摘事例 >～現在のシステムは過剰ではないか？信頼性保証の在り方を見直…

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