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「医薬品・バイオ・再生医療」一覧

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  • 4/7,24 再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年03月19日 /  医療・バイオ
    イベント名 再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース
    開催期間 2025年04月07日（月） ～ 2025年05月13日（火）
    Aコース
    【Live配信受講】
    2025年4月7日（月） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2025年4月21日（月）まで受付（配信期間：4/21～5/7）
    Bコース
    【Live配信受講】
    2025年4月24日（木）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2025年5月13日（火）まで受付（配信期間：5/13～5/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月07日（月）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼【Aコース】 4/7開催≫ 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、…
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  • 4/24 再生医療等製品における 承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と 当局の要求事項／考え方

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年03月19日 /  医療・バイオ
    イベント名 再生医療等製品における 承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と 当局の要求事項／考え方
    開催期間 2025年04月24日（木） ～ 2025年05月13日（火）
    【Live配信受講】2025年4月24日（木）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年5月13日（火）まで受付
    （配信期間：5/13～5/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年05月13日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方～PMDA 審査官が解説「審査・相談時の具体的な照会事項の例」～ 第1部「再生医療等製品の品質審査と課題」 第2部…
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  • 4/25 微生物取扱者が抑えるべき 分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年03月19日 /  医療・バイオ
    イベント名 微生物取扱者が抑えるべき 分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
    開催期間 2025年04月25日（金） ～ 2025年05月14日（水）
    【LIVE配信】2025年4月25日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2025年5月14日（水）まで受付
    （配信期間：5/14～5/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年05月14日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法微生物（細菌、カビ・酵母）の見分け方と実験室で微生物を正しく取り扱うための基本分離・培養、同定および保存管理にいたる微生物試験の実践的…
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  • 4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の 輸送方法の開発、安定性試験 〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる 輸送方法開発の考慮点〕

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年03月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の 輸送方法の開発、安定性試験 〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる 輸送方法開発の考慮点〕
    開催期間 2025年04月07日（月） ～ 2025年04月21日（月）
    【Live配信受講】2025年4月7日（月）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年4月21日（月）まで受付
    （配信期間：4/21～5/7）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月21日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイ…
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  • 4/23開講 【通信講座】再生医療等製品開発にむけた 規制と承認申請に必要な要件の理解 【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講）

    医薬品・バイオ・再生医療  /  医療・バイオ
    再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講）～規制要件を理解し承認申請書を作成するために～ 第1期（2024年10月22日開講）申込みページ ≫ 第2期（202…
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  • 3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年02月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点
    開催期間 2025年03月28日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：3時間9分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月28日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領～～各セルバンクの製造、試験及び保存方法～～バイオ医薬品の安全性確保の為の原…
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  • 3/17開講 【通信講座】バイオ医薬品における 凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と 最小化（除去、抑制）へのアプローチ

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  /  医療・バイオ
    【通信講座】バイオ医薬品における 凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と 最小化（除去、抑制）へのアプローチ～凝集体の分類、原因、発生メカニズムと分析法、除去・抑制について学ぶ～ 凝集体について、これか…
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  • 2/19 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と 空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年02月04日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と 空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～
    開催期間 2025年02月19日（水） ～ 2025年03月05日（水）
    【アーカイブ受講】 2025年3月5日（水）まで受付
    （配信期間：3/5～3/19）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 アーカイブ(見逃し)配信のみ
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月05日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～～医薬品工場空調設備の設計に従事してきた空調設備設計者による実践的講座～ ※本…
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  • 2/25 核酸医薬品における 非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年01月31日 /  医療・バイオ
    イベント名 核酸医薬品における 非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理
    開催期間 2025年02月25日（火） ～ 2025年03月11日（火）
    【Live配信受講】2025年2月25日（火）10:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年3月11日（火）まで受付
    （配信期間：3/11～3/25）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月11日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理非臨床データパッケージの考え方と審査のポイント品質管理・工程分析・品質試験・不純物管理・不純物分析●第1部「核酸医薬品開発におけるCMCに求め…
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  • 2/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年01月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
    開催期間 2025年02月28日（金） ～ 2025年03月14日（金）
    【Live配信受講】2025年2月28日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年3月14日（金）まで受付
    （配信期間：3/14～3/28）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月14日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会／eCTD/eSubmission CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕 …
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