「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
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2/29 【新 適合性書面調査チェックリスト】 信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の 新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説
イベント名 【新 適合性書面調査チェックリスト】 信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の 新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説 開催期間 2024年02月29日（木）
11:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年02月29日（木）11時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
新 適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説～新たなチェックリストの意図する目的と対応、現行チェックリストとの比較～ 受… -
2/22 開発段階での製剤変更・処方変更時における 生物学的同等性担保と バイオウェイバー／試験回避例
イベント名 開発段階での製剤変更・処方変更時における 生物学的同等性担保と バイオウェイバー／試験回避例 開催期間 2024年02月22日（木）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年02月22日（木）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
開発段階での製剤変更・処方変更時における生物学的同等性担保とバイオウェイバー／試験回避例～開発段階での処方変更が発生した場合の考え方～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 新薬開発の場合には、各国の薬事規… -
2/21 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
イベント名 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点 開催期間 2024年02月21日（水） ～ 2024年03月04日（月）
【Live配信受講】
2024年2月21日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年3月4日（月）まで受付
（配信期間：3/4～3/15）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年03月04日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点～申請書とCTDはどうなるのか～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬… -
2/16 データインテグリティ（DI）要素の 手順書への落とし込みの考え方： 確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？
イベント名 データインテグリティ（DI）要素の 手順書への落とし込みの考え方： 確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？ 開催期間 2024年02月16日（金）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年02月16日（金）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
データインテグリティ（DI）要素の手順書への落とし込みの考え方：確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？～DIの基礎からその本質および生データ運用管理の実際～ 受講可能な形式：【Live配信】のみデータインテ… -
1/29 リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と 各開発段階に適した 規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理
イベント名 リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と 各開発段階に適した 規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理 開催期間 2024年01月29日（月） ～ 2024年02月08日（木）
【Live配信受講】 2024年1月29日（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024年2月8日（木）まで受付
(配信期間：2024年2月8日～22日)
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年02月08日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理～開発段階に応じたバリデーション、規格設定・標準物質への対応～ 受講可能な形式：【Live配… -
2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】
イベント名 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 開催期間 2024年02月26日（月） ～ 2024年03月06日（水）
【Live配信受講】2024年2月26日（月）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年3月6日（水）まで受付
（視聴期間：3/6～3/19）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年03月06日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評… -
1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】
イベント名 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】 開催期間 2024年01月31日（水）
10:30～16:00
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年01月31日（水）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価… -
1/29 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】
イベント名 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】 開催期間 2024年01月29日（月） ～ 2024年02月07日（水）
【Live配信受講】 2024年1月29日（月）14:00～16:00
【アーカイブ配信受講】 2024年2月7日（水）まで受付
（視聴期間：2/7～2/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年02月07日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価… -
1/26 【初心者/初級者向け】 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 ＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞
イベント名 【初心者/初級者向け】 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 ＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞ 開催期間 2024年01月26日（金）
11:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年01月26日（金）11時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞～実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の信頼性… -
1/25 QC・QAのための 分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー
イベント名 QC・QAのための 分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー 開催期間 2024年01月25日（木） ～ 2024年02月05日（月）
【Live配信受講】2024年1月25日（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年2月5日（月）まで受付
（配信期間：2/5～2/19）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年02月05日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医…
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