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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 10/24,10/31 ≪GMPノウハウ1.5日間講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準値をどう決めるか？ どう評価するか？

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月25日 /  医療・バイオ
    イベント名 ≪GMPノウハウ1.5日間講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準値をどう決めるか？ どう評価するか？
    開催期間 2023年10月24日（火） ～ 2023年11月10日（金）
    【Live配信受講】　
    [1日目] 2023年10月24日（火） 第1部 13:00～16:30
    [2日目] 2023年10月31日（火） 第2部 10:30～13:00／第3部 14:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】　
    [1日目] 2023年11月2日（木） まで受付
    （配信期間：11/2～11/16）
    [2日目] 2023年11月10日（金） まで受付
    （配信期間：11/10～11/24）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月10日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか？ どう評価するか？さまざまな物質のHBEL設定，データが少ない場合の対応をふまえた健康ベース曝露限界値の設定DHT/CHTならびに残留限度…
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  • 9/22 製品品質照査の活用による 製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 ―製品品質照査結果の評価と対応―

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 製品品質照査の活用による 製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 ―製品品質照査結果の評価と対応―
    開催期間 2023年09月22日（金） ～ 2023年10月03日（火）
    【Live配信】2023年9月22日（金） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2023年10月3日（火） まで受付
    （配信期間：10/3～10/17）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年10月03日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―～重要工程管理/最終製品の品質管理/逸脱及び不適合/工程又は分析方法/安定性モニタリング/返品、品質情報…
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  • 9/25 これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7(変異原性不純物)ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2023年07月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7(変異原性不純物)ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方
    開催期間 2023年09月25日（月） ～ 2023年10月04日（水）
    【Live配信受講】 2023年9月25日（月）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】 2023年10月4日（水） まで受付
    （配信期間：10/4～10/18）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年10月04日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7(変異原性不純物)ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方～安全性と品質を含む幅広い領域のICH M7ガイドラインを初級者向け…
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  • 10/26 バイオ医薬品における 品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と 製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月04日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品における 品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と 製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
    開催期間 2023年10月26日（木） ～ 2023年11月07日（火）
    【Live配信受講】2023年10月26日（木）10:30～17:20
    【アーカイブ配信受講】2023年11月7日（火）まで受付（配信期間：11/7～11/20）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月07日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』第2部『バイオ医薬品の…
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  • 10/27 上級経営陣／責任役員にむけた GMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月04日 /  医療・バイオ
    イベント名 上級経営陣／責任役員にむけた GMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
    開催期間 2023年10月27日（金） ～ 2023年11月08日（水）
    【Live配信受講】2023年10月27日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】 2023年11月8日（水） まで受付（配信期間：11/8～11/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月08日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    上級経営陣／責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備「有効な変更管理/逸脱管理か」 「SOP/指図書は問題ないか」 「有効な自己点検（監査）がされているか」 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカ…
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  • 9/14 GxP領域データの（完全）電子化プロセスと データインテグリティ対応の考え方

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2023年07月04日 /  医療・バイオ
    イベント名 GxP領域データの（完全）電子化プロセスと データインテグリティ対応の考え方
    開催期間 2023年09月14日（木）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2023年09月14日（木）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GxP領域データの（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応の考え方GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法 受講可能な形式：【Live配信】のみどの程度規制やDI対応をすべき…
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  • 11/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2023年07月03日 /  医療・バイオ
    イベント名 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方
    開催期間 2023年11月29日（水）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間28分
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月29日（水）23時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方電子情報管理のメリット ｜ 業務分野別の実験データの移し方残し方 ｜ CSV ｜ クラウド化ELN…
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  • 4/26 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月03日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
    開催期間 2024年04月26日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：2時間30分
    ／収録日時：2021年3月19日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月26日（金）23時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期…
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  • 9/28 ICH Q9(R1)／プロセスバリデーションStage3の 要求と具体的な取組み - Q9(R1)品質リスクマネジメント実践 - - QbDとProcess Validationの関係 -

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年06月29日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH Q9(R1)／プロセスバリデーションStage3の 要求と具体的な取組み - Q9(R1)品質リスクマネジメント実践 - - QbDとProcess Validationの関係 -
    開催期間 2023年09月28日（木） ～ 2023年10月06日（金）
    【Live受講】2023年9月28日（木）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2023年10月6日（金）まで受付
    (配信期間：2023年10月6日～20日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年10月06日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH Q9(R1)／プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み- Q9(R1)品質リスクマネジメント実践 -- QbDとProcess Validationの関係 -～品質リスクマネジメント/QbDの質とライフサイクルを通した品質保証～ 受…
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  • 9/27 化学物質を扱う研究所における 法規制に準拠した「薬品管理」の進め方

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2023年06月29日 /  医療・バイオ
    イベント名 化学物質を扱う研究所における 法規制に準拠した「薬品管理」の進め方
    開催期間 2023年09月27日（水） ～ 2023年10月06日（金）
    【Live配信受講】2023年9月27日（水）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2023年10月6日（金）まで受付（配信期間：10/6～10/20）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年10月06日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方～ 「法令遵守」と「事件・事故防止」 ～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ製造や研究の活動に利用する化学物質（薬品）に…
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