6/23 経皮吸収の基礎／安全性・有効性を裏付ける 経皮吸収データの取得方法

ニッコールグループ 日光ケミカルズ株式会社
薬剤開発部　部長
博士（薬学）
吉田　大介　氏

◆主なご研究・ご業務
製剤、経皮吸収

　有効成分の経皮吸収性は、基剤や皮膚の状態に依存するため、成分・基剤の物理化学的特性と皮膚構造への理解が不可欠です。また、試験法については開発フェーズや目的に応じた最適な条件を選定することが求められます。本セミナーでは、経皮吸収の基礎理論から評価法の実際までを、写真や動画を交えて解説します。特に、試験を実施する際に陥りやすいポイントや留意点についても詳しく解説します。

1　はじめに
1-1　セミナーで使用する用語の使い分け
1-2　経皮吸収とは
1-3　経皮投与製剤の分類と有効成分（製品群）の作用部位
1-4　経皮吸収技術・評価の必要性
1-5　医薬品外用剤と化粧品の違い
 
​2　経皮吸収の基礎
2-1  皮膚の構造
2-2  成分の経皮吸収経路
2-3  経皮投与の特徴
2-4  経皮吸収の評価指標
2-5  経皮吸収の評価パラメータ
2-6  皮膚透過速度と皮膚中濃度
2-7  経皮吸収に影響を与える要因
            ・薬物物性
            ・皮膚状態
            ・吸収促進剤
            ・外部エネルギーを利用した皮膚透過促進
            ・基剤の影響
            ・活量の概念
            ・活量を考えた製剤設計の例
2-8　成分の浸透/透過促進
・化学的促進法（界面活性剤を使用した例）
            ・物理的促進法（イオントフォレシス、マイクロニードル）
・その他（リポソーム等）

３　In vitroにおける経皮吸収試験・評価
3-1　一般的な皮膚透過試験の流れ
　3-1-1　試験条件の設定   
         ・皮膚膜の選択
         ・レシーバー液の選択
         ・適用方法
　3-1-2　試験実施
         ・フランツセルへの設置
         ・レシーバー液のサンプリング
　3-1-3　測定
         ・定量と観察
　3-1-4　解析
         ・累積透過量の算出方法
         ・透過パラメータ算出
         ・累積透過量・皮膚中量から得る情報
3-2  皮膚モデルを用いた評価の流れ・評価例
3-3  ヒト摘出皮膚を用いた評価の流れ・評価例
3-4  皮膚モデルとヒト皮膚の違い
3-5  イメージング評価
         ・蛍光物質を用いた評価とその注意点
         ・リポソームを用いた浸透評価例
         ・分析機器を用いた評価
 
４　In vivo（ヒト・動物）における経皮吸収試験・評価
4-1  血中濃度測定による評価
4-2  テープストリッピングによる評価
 
５　さいごに
5-1　海外ガイドラインの比較

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