「医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ試験・分析・測定

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価～各パージファクター算出方法・管理オプション選定・推定パージファクター及びニトロソアミ…

医薬品製造・GMP 医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』< 判断の悩ましいQ&A(86問) / SOP等文書作成 / 委託試験指摘事例 >～現在のシステムは過剰ではないか？信頼性保証の在り方を見直…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ試験・分析・測定

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～発刊日2018年4月25日体裁B5判並製本 294ページ価格(税込)49,500円 ( E-Mail案内登…

医薬品製造・GMP 医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ試験・分析・測定

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～発刊日2021年2月25日体裁B5判並製本 297頁価格(税込)60,500円 ( E-Mail案…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際〜安全性・CMC部門におけるICHM7実装：QSAR評価・エキスパートレビュー / OOD対応 / 不純物管理オプション等〜〜Q3D運…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

【データインテグリティ規程・手順書テンプレート付き】当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点～【SOPサンプル(word)付き】紙媒体/電子記録：記録（データ）や文書の信頼性をどのように担保すべき…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保-各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例-～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～～移転完了の判定基準と同等性評価、製造…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/ 製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介～発…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA ～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～発刊日2018年12月25日体裁B5…

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 医療・バイオ

―最新版―【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質管理～～医療現場要求・UD・バイオマス・海外情報～発刊日2018年11…

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