「医薬品臨床開発・開発薬事・製販後」一覧

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～発刊日2018年6月27日体裁B5判並製本 210頁価格(…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル＜＜ISO9001：2015対応＞＞～製薬会社の医薬品開発部門を想定したISO 9001:2015要求を正しく理解するための手引き書～発刊日2020年11月26日体裁…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

＜英語版＞ EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用【EU Pharmacovigilance業務における適切なQMS導入のために】～大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情～アジア各国当局動向/アジア治験運用の実際/PV規制/民族差/薬事戦略等～～中国/韓国/台湾/シンガポール/マレーシア/フィリピン/タイ/インドネシ…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

EU GVP Module1/ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際～～QMS導入に伴う監査計画・実施からCAPA対応(Root cause分析・I…

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