「医薬品 製造・GMP」一覧
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【技術書籍】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B5判並製本 268頁価… -
【技術書籍】【製本版＋ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 －プロセス/分析法バリデーション－
【製本版＋ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－＜＜各開発段階で誰もが思う疑問に答える＞＞～3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リス… -
【技術書籍】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 －プロセス/分析法バリデーション－
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－＜＜各開発段階で誰もが思う疑問に答える＞＞～3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念… -
11/27,12/20 【全2コース】次世代抗体医薬／VHH抗体・低分子抗体コース
イベント名 【全2コース】次世代抗体医薬／VHH抗体・低分子抗体コース 開催期間 2023年11月27日（月） ～ 2024年01月09日（火）
～Aコース～
【Live配信受講】
2023年11月27日（月） 14:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2023年12月6日（水）まで受付
（視聴期間：12/6～12/19）
～Bコース～
【Live配信受講】
2023年12月20日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年1月9日（火） まで受付
（配信期間：1/9～1/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月06日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【全2コース】次世代抗体医薬／VHH抗体・低分子抗体コース ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォー… -
12/21 国内外GMP査察／監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 ／リスク抽出・評価
イベント名 国内外GMP査察／監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 ／リスク抽出・評価 開催期間 2023年12月21日（木） ～ 2024年01月10日（水）
【Live配信受講】2023年12月21日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年1月10日（水）まで受付
（配信期間：1/10～1/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年01月10日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断／リスク抽出・評価～「データ完全性」強化のためのリスク評価と「データ完全性」強化の一例(QCラボ)～ 受講可能な形式：【Live配信】or… -
10/25 GMP監査における現場での着眼点と チェックリスト／質問項目の作り方
イベント名 GMP監査における現場での着眼点と チェックリスト／質問項目の作り方 開催期間 2023年10月25日（水） ～ 2023年11月06日（月）
【Live配信受講】2023年10月25日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2023年11月6日（月）まで受付
（配信期間：11/6～11/17）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年11月06日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト／質問項目の作り方～盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例)～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみサプライヤなどのGMP監査の実地… -
9/20開講 【通信講座】再生医療等製品開発にむけた 規制と承認申請に必要な要件の理解 【基礎講座】
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】～規制要件を理解し承認申請書を作成するために～ 第１講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』・再生医療等製品開発の概観と規制の枠… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】 ＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～ 発刊日2023年5月30日体裁B5判 並製本 182頁（製本版） B5 PDF 182頁… -
【技術書籍】＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～ 発刊日2023年5月30日体裁B5判並製本 182頁価格(税込)44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800… -
6/29 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発／治験薬対応とCMC申請資料(日本申請用の資料)作成
イベント名 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発/治験薬対応と CMC申請資料(日本申請用の資料)作成 開催期間 2023年06月29日（木） ～ 2023年07月07日（金）
【Live配信】 2023年6月29日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2023年7月7日（金） まで受付（配信期間：7/7～7/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年07月07日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料(日本申請用の資料)作成～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～ 受講可能な形式：【Live配信】or【ア…
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